This document specifies requirements for the development, validation and routine control of a low temperature steam and formaldehyde (LTSF) sterilization process for medical devices using a mixture of low temperature steam and formaldehyde as sterilizing agent and which operates below ambient pressure.
This document is intended to be applied by process developers, manufacturers of sterilization equipment, manufacturers of medical devices to be sterilized and the organizations with responsibility for sterilizing medical devices (see ISO 14937:2009, Table E.1).
This document does not specify requirements for the development, validation and routine control of a process for inactivating the causative agents of spongiform encephalopathies such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease. Specific recommendations have been produced in particular countries for the processing of materials potentially contaminated with these agents.
This document does not specify requirements for designating a medical device as “STERILE”. Such requirements are given in EN 556-1.
This document does not specify a quality management system for the control of all stages of production of medical devices.
This document does not specify requirements for occupational safety associated with the design and operation of LTSF sterilization facilities.
This document does not cover analytical methods for determining levels or residues of formaldehyde and/or its reaction products.
This document does not cover preparatory measures that might be necessary before sterilization such as cleaning, disinfection and packing.
Dieses Dokument legt Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens mit Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd (NTDF) für Medizinprodukte fest, bei dem ein Gemisch von Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd als sterilisierendes Agens verwendet wird, und das unterhalb des Umgebungsdrucks betrieben wird.
Dieses Dokument ist dazu vorgesehen, von Verfahrensentwicklern, Herstellern von Sterilisationsausrüstungen, Herstellern zu sterilisierender Medizinprodukte und von Organisationen angewendet zu werden, die Verantwortung für die Sterilisation von Medizinprodukten haben (siehe ISO 14937:2009, Tabelle E.1).
Dieses Dokument legt keine Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle für ein Verfahren zur Inaktivierung von Agenzien fest, welche spongiforme Enzephalopathien wie Scrapie, bovine spongiforme Enzephalopathie und Creutzfeldt-Jakob-Krankheit verursachen. In bestimmten Ländern sind spezifische Empfehlungen für die Behandlung von möglicherweise mit diesen Erregern kontaminierten Materialien erarbeitet worden.
Dieses Dokument legt keine Anforderungen zur Kennzeichnung eines Medizinprodukts als "STERIL" fest. Solche Anforderungen sind in EN 556-1 angegeben.
Dieses Dokument legt kein Qualitätsmanagementsystem für die Überwachung aller Stufen der Herstellung von Medizinprodukten fest.
Dieses Dokument legt keine Anforderungen an den Arbeitsschutz fest, die mit Design und Betrieb von NTDF-Sterilisationsanlagen zusammenhängen.
Dieses Dokument behandelt keine Analyseverfahren zur Bestimmung von Konzentrationen oder Rückständen von Formaldehyd und/oder dessen Reaktionsprodukten.
Dieses Dokument behandelt keine Vorbereitungsmaßnahmen, die vor der Sterilisation erforderlich sein können, wie Reinigung, Desinfektion und Verpackung.