This part of ISO 25539 specifies requirements for endovascular prostheses, based upon current medical knowledge. With regard to safety, it gives requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization packaging and information supplied by the manufacturer. It should be considered as a supplement to ISO 14630, which specifies general requirements for the performance of non-active surgical implants.
This part of ISO 25539 is applicable to endovascular prostheses used to treat arterial aneurysms, arterial stenoses, or other appropriate vascular abnormalities.
Dieser Teil der ISO 25539 legt auf der Grundlage des derzeitigen medizinischen Wissenstandes Anforderungen
an endovaskuläre Prothesen fest. Im Hinblick auf die Sicherheit enthält er Anforderungen an die
beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe/Materialien, die Bewertung der Konstruktion, die
Herstellung, die sterile Verpackung sowie die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller. Er sollte
als Ergänzung zur ISO 14630 angesehen werden, die allgemeine Anforderungen an die Funktion nichtaktiver
chirurgischer Implantate festlegt.
Dieser Teil der ISO 25539 gilt für endovaskuläre Prothesen zur Behandlung arterieller Aneurysmen,
arterieller Stenosen oder sonstiger entsprechender vaskulärer Anomalien.