This document specifies requirements for the evaluation of endovascular systems (prostheses and delivery systems) and requirements with respect to nomenclature, design attributes and information supplied by the manufacturer based upon current medical knowledge. Guidance for the development of in vitro test methods is included in an informative annex to this document. This document can be considered as a supplement to ISO 14630, which specifies general requirements for the performance of non-active surgical implants.
This document is applicable to endovascular systems used to treat aneurysms, stenoses or other vascular anomalies or pathologies (e.g. dissections, transections) or to create shunts between vessels [e.g. creation of transjugular intrahepatic portosystemic shunting (TIPS)]. Some of the requirements are specific to endovascular treatment of arterial aneurysms or stenoses. Although uses of endovascular systems other than treatment of arterial aneurysms or stenoses (e.g. dissections, transections, shunts) are within the scope of this document, the specific requirements and testing are not described. Similarly, specific prosthesis configurations (e.g. fenestrated, branched) are within the scope, but specific requirements and testing are not described for these devices.
This document is not applicable to vascular occluders, with the exception of contra-lateral iliac artery occluders when used as an integral part of aorto-uni-iliac endovascular prosthesis. Although contra-lateral iliac artery occluders when used as an integral part of aorto-uni-iliac endovascular prosthesis are within the scope of this document, specific requirements and testing are not described for these devices.
Balloons used to achieve adequate apposition of the prosthesis with the vessel wall or overlapping components are within the scope of this document, even if they are not integral to the endovascular system. This document provides requirements beyond the requirements of ISO 10555-4, specific to the use of balloons with endovascular prostheses.
This document is not applicable to procedures and devices used prior to the introduction of the endovascular system, such as balloon angioplasty devices.
The valve component of valved conduits constructed with an endovascular prosthesis component and the combination of the valved component and the endovascular prosthesis component are excluded from the scope of this document. This document can be helpful in identifying the appropriate evaluation of the endovascular prosthesis component of a valved conduit, but specific requirements and testing are not described for these devices.
Pharmacological aspects of drug eluting or drug coated endovascular prostheses are not addressed in this document.
This document does not address the requirements for, and the evaluation of, viable tissues and non-viable biologic materials used in the construction of endovascular prostheses.
The requirements for, and the evaluation of, degradation and other time-dependant aspects of absorbable materials used in the construction of endovascular prostheses are not addressed in this document.
Dieses Dokument legt auf der Grundlage des derzeitigen medizinischen Wissenstandes Anforderungen an die Bewertung von endovaskulären Systemen (Prothesen und Einführsystemen) und Anforderungen an die Nomenklatur, die Konstruktionsmerkmale und die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen fest.
Ein Leitfaden zur Entwicklung von In-vitro-Prüfverfahren wird in einem informativen Anhang dieses Dokuments gegeben. Dieses Dokument kann als Ergänzung zur ISO 14630 angesehen werden, die allgemeine Anforderungen an die Funktion nichtaktiver chirurgischer Implantate festlegt.
Dieses Dokument gilt für endovaskuläre Systeme zur Behandlung von Aneurysmen, Stenosen oder sonstigen vaskulären Anomalien oder Pathologien (z. B. Dissektionen, Durchtrennungen) oder zur Herstellung von Shunts zwischen Gefäßen [z. B. Herstellung von transjugularen intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS)]. Einige der Anforderungen gelten ausschließlich für die endovaskuläre Behandlung von arteriellen Aneurysmen oder Stenosen. Obgleich andere Anwendungen endovaskulärer Systeme als die Behandlung von arteriellen Aneurysmen oder Stenosen (z. B. Dissektionen, Durchtrennungen, Shunts) ebenfalls in den Anwendungsbereich des vorliegenden Dokuments fallen, werden die speziellen Anforderungen und Prüfungen nicht beschrieben. Analog fallen auch bestimmte Prothesenkonstruktionen (z. B. solche mit Fensterung oder Verzweigung) in den Anwendungsbereich, ohne dass spezielle Anforderungen oder Prüfungen dafür beschrieben werden.
Dieses Dokument gilt nicht für Gefäß-Okkluder, mit Ausnahme von kontralateralen iliakalen Okkludern, sofern diese als integraler Bestandteil einer aorto-uni-iliakalen endovaskulären Prothese verwendet werden.
Obgleich kontralaterale iliakale Arterien-Okkluder im Falle ihres Einsatzes als integraler Bestandteil einer aorto-uni-iliakalen endovaskulären Prothese in den Anwendungsbereich dieses Dokuments fallen, werden keine speziellen Anforderungen oder Prüfungen dafür beschrieben.
Ballons, die dazu dienen, die Prothese an der richtigen Stelle im Verhältnis zur Gefäßwand oder zu überlappenden Komponenten zu positionieren, fallen in den Anwendungsbereich dieses Dokuments, selbst wenn sie kein integraler Bestandteil des endovaskulären System sind. In diesem Dokument sind Anforderungen festgelegt, die über die Anforderungen von ISO 10555-4 hinausgehen und speziell für den Einsatz von Ballons mit endovaskulären Prothesen gelten.
Dieses Dokument gilt nicht für Verfahren und Produkte, die vor der Einführung des endovaskulären Systems verwendet wurden, wie z. B. Ballonangioplastieprodukte.
Die Klappenkomponente von mit einer endovaskulären Prothesenkomponente versehenen Klappenleitungen und die Kombination aus Klappenkomponente und endovaskulärer Prothesenkomponente fallen nicht in den Anwendungsbereich dieses Dokuments. Dieses Dokument kann bei der Ermittlung der für die endovaskuläre Prothesenkomponente einer Klappenleitung geeigneten Bewertung von Nutzen sein, es werden aber keine speziellen Anforderungen oder Prüfungen für diese Implantate beschrieben.