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ÖNORM EN ISO 25539-2:2013-06

Заменен
Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 2: Vascular stents (ISO 25539-2:2012)
This part of ISO 25539 specifies requirements for vascular stents, based upon current medical
knowledge. With regard to safety, it gives requirements for intended performance, design attributes, materials,
design evaluation, manufacturing, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer. It
should be considered as a supplement to ISO 14630, which specifies general requirements for the performance
of non-active surgical implants.
The scope of this part of ISO 25539 includes vascular stents used to treat vascular lesions or stenoses,
or other vascular abnormalities. These devices might or might not incorporate surface modifications of the stent
such as drug and/or other coatings. Stents covered with materials that significantly modify the permeability of
the uncovered stent are within the scope of ISO 25539-1. The stent design might dictate the need to address
functional requirements identified in both ISO 25539-1 and this part of ISO 25539.
Delivery systems are included in this part of ISO 25539 if they comprise an integral component of the
deployment of the vascular stent.
Procedures and devices used prior to the introduction of the vascular stent, such as balloon angioplasty
devices, are excluded from the scope of this part of ISO 25539.
Some pharmacological aspects of drug-eluting stents are addressed in this part of ISO 25539, but this
part of ISO 25539 is not comprehensive with respect to the pharmacological evaluation of drug-eluting stents.
Degradation and other time-dependent aspects of bioabsorbable and polymeric stents and coatings
are not addressed by this part of ISO 25539.
With the exception of sterilization, this part of ISO 25539 does not address requirements for the
evaluation of animal tissue products.
Dieser Teil von ISO 25539 legt auf der Grundlage des derzeitigen medizinischen Wissensstandes Anforderungen an Gefäßstents fest. Im Hinblick auf die Sicherheit enthält sie Anforderungen an die beabsich-tigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe/Materialien, die Bewertung der Konstruktion, die Her-stellung, die sterile Verpackung sowie die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller. Sie sollte als Ergänzung zur ISO 14630 angesehen werden, die allgemeine Anforderungen an die Funktion nichtaktiver chirurgischer Implantate festlegt.
Der Anwendungsbereich dieses Teils von ISO 25539 schließt Gefäßstents ein, die zur Behandlung vaskulärer Läsionen oder Stenosen oder sonstiger vaskulärer Anomalien eingesetzt werden. Bei diesen Implantaten können Oberflächenmodifikationen des Stents, wie z. B. Medikamenten- und/oder weitere Beschichtungen, vorliegen. Stents, die mit Materialien ummantelt sind, die die Durchlässigkeit eines nicht ummantelten Stents signifikant modifizieren, liegen im Anwendungsbereich der ISO 25539-1. Die Stent-konstruktion kann die Anwendung funktionaler Anforderungen sowohl der ISO 25539-1 als auch dieses Teils der ISO 25539 erforderlich machen.
Einführsysteme werden durch diesen Teil der ISO 25539 abgedeckt, sofern sie einen integralen Bestandteil bei der Entfaltung des Gefäßstents darstellen.
Verfahren und Implantate, die vor der Einführung des Gefäßstents verwendet wurden, wie z. B. durch Ballonangioplastie eingebrachte Implantate, sind vom Anwendungsbereich dieses Teils von ISO 25539 ausgeschlossen.
Einige pharmakologische Aspekte von medikamentenbeschichteten Stents werden in diesem Teil von ISO 25539 angesprochen, dieser Teil von ISO 25539 behandelt jedoch nicht umfassend die pharmako-logische Bewertung medikamentenbeschichteter Stents.
Abbau und weitere zeitabhängige Aspekte von bioabsorbierbaren Stents und Beschichtungen sowie von Polymerstents und -beschichtungen werden in diesem Teil von ISO 25539 nicht behandelt.
Mit Ausnahme der Sterilisation behandelt dieser Teil von ISO 25539 keine Anforderungen an die Bewertung von Produkten aus tierischem Gewebe.
ICS
11.040.40 Implants. Including pacemakers / Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики. Включая кардиостимуляторы