This part of ISO 25539 specifies requirements for vena cava filters, based upon current medical knowledge. With regard to safety, it gives requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer. This part of ISO 25539 supplements ISO 14630, which specifies general requirements for the performance of non-active surgical implants.
The following are within the scope of this part of ISO 25539:
- vena cava filters used to prevent pulmonary embolism by mechanical filtration in the inferior vena cava (IVC). While this part of ISO 25539 might be useful with respect to filters implanted in other venous locations (e.g. superior vena cava, iliac veins), it does not specifically address use of filters in other implantation sites;
- sheath/dilator kits, providing that they comprise an integral component of the access, delivery or retrieval/conversion of the vena cava filter;
- delivery systems, providing that they comprise an integral component of the deployment of the vena cava filter;
- optional filters that can be retrieved or converted, and permanent filters together with their associated endovascular systems. While this part of ISO 25539 might be useful with respect to the evaluation of repositioning filters after chronic implantation, it does not specifically address filter repositioning.
Dieser Teil von ISO 25539 legt auf der Grundlage des derzeitigen medizinischen Wissensstandes Anforderungen an Hohlvenenfilter fest. Im Hinblick auf die Sicherheit enthält er Anforderungen an die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe/Materialien, die Bewertung der Konstruktion, die Herstellung, die Sterilisation, die Verpackung sowie die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller. Dieser Teil von ISO 25539 ergänzt ISO 14630, die die allgemeinen Anforderungen an die Funktion nicht-aktiver chirurgischer Implantate festlegt.
Folgendes liegt innerhalb des Anwendungsbereichs dieses Teils von ISO 25539:
- Hohlvenenfilter, die eingesetzt werden, um durch mechanische Filtration in der Vena cava inferior (untere Hohlvene) Lungenembolien zu verhindern: Dieser Teil von ISO 25539 kann auf an anderen Positionen des Venensystems implantierte Filter (z. B. Vena cava superior, V.v. iliacae) anwendbar sein, behandelt jedoch nicht speziell die Anwendung von Filtern an anderen Implantationspositionen;
- Einführschleusen-/Dilatator-Einheiten, vorausgesetzt sie stellen einen integralen Bestandteil des Zugangs, der Einführung oder der Rückholung/Konversion des Hohlvenenfilters dar;
- Einführsysteme, vorausgesetzt sie stellen einen integralen Bestandteil bei der Entfaltung des Hohlvenenfilters dar;
- optionale Filter, die rückgeholt oder konvertiert werden können, sowie permanente Filter mit ihren zugehörigen endovaskulären Systemen werden von der Norm abgedeckt. Dieser Teil von ISO 25539 kann hinsichtlich der Bewertung der Neuplatzierung der Filter nach chronischer Implantation anwendbar sein, behandelt jedoch nicht speziell die Neuplatzierung von Filtern.