This International Standard is addressed to the manufacturer and/or supplier of water treatment systems and/or devices used for the express purpose of providing water for haemodialysis or related therapies.
This International Standard covers devices used to treat water intended for use in the delivery of haemodialysis and related therapies, including water used for:
(1) the preparation of concentrates from powder or other highly concentrated media at a dialysis facility;
(2) the preparation of dialysis fluid, including dialysis fluid that can be used for the preparation of substitution fluid;
(3) the reprocessing of dialysers for multiple uses.
Included within the scope of this International Standard are all devices, piping and fittings between the point at which potable water is delivered to the water treatment system, and the point of use of the dialysis water. Examples of devices included within the scope of this International Standard are water purification devices, online water quality monitors (such as conductivity monitors), and piping systems for the distribution of dialysis water.
Excluded from the scope of this International Standard are dialysis fluid supply systems that proportion water and concentrates to produce dialysis fluid, sorbent dialysis fluid regeneration systems that regenerate and recirculate small volumes of the dialysis fluid, dialysis concentrates, haemodiafiltration systems, haemofiltration systems, systems that process dialysers for multiple uses, and peritoneal dialysis systems. Some of these devices, such as dialysis fluid delivery systems and concentrates, are addressed in other International Standards. Also excluded from the scope of this International Standard are requirements for the ongoing monitoring of the purity of water used for dialysis fluid, concentrate preparation, or dialyser reprocessing.
Diese Internationale Norm richtet sich an die Hersteller und/oder Lieferanten von Wasseraufbereitungssystemen und/oder -geräten für den ausdrücklichen Zweck der Bereitstellung von Wasser für die Hämodialyse und verwandte Therapien.
Diese Internationale Norm behandelt Geräte zur Aufbereitung von Wasser für die Hämodialyse und verwandte Therapien, einschließlich Wasser für:
(1) die Herstellung von Konzentraten aus Pulver oder anderen hochkonzentrierten Medien in einer Dialyseeinrichtung;
(2) die Herstellung von Dialysierflüssigkeit, einschließlich Dialysierflüssigkeit, die zur Herstellung von Substitutionsflüssigkeit eingesetzt werden kann;
(3) die Wiederaufbereitung von Mehrzweck-Dialysatoren.
In den Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm fallen alle Geräte, Leitungen/Rohre und Fittings zwischen dem Punkt, an dem Wasseraufbereitungssystem Trinkwasser zugeführt wird, und dem Einsatzpunkt des Dialysewassers. Beispiele für in den Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm fallende Geräte sind Wasserreinigungsgeräte, Online-Monitore für die Wasserqualität (wie beispielsweise Leitfähigkeitsmonitore) und Rohrleitungssysteme für die Verteilung von Dialysewasser.
Ausgenommen vom Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm sind Dialysierflüssigkeits-Zufuhrsysteme, die Wasser und Konzentrate für die Herstellung von Dialysierflüssigkeit dosieren, sorbensbasierte Dialysierflüssigkeits-Wiederaufbereitungssysteme, in denen kleine Volumina der Dialysierflüssigkeit wiederaufbereitet und wieder in Umlauf gebracht werden, Dialysekonzentrate, Hämodiafiltrationssysteme, Hämofiltrationssysteme, Systeme zur Aufbereitung von Mehrzweck-Dialysatoren und Peritonealdialyse-Systeme. Einige dieser Geräte, wie beispielsweise Dialysierflüssigkeits-Zufuhrsysteme und Konzentrate, werden von anderen Internationalen Normen abgedeckt. Ebenfalls vom Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm ausgenommen sind Anforderungen an die laufende Überwachung der Reinheit von Wasser für Dialysierflüssigkeiten, die Herstellung von Konzentraten oder die Wiederaufbereitung von Dialysatoren.