This document specifies requirements and test methods to compare the functional dimensions of orthodontic brackets and tubes and their chemical ion release, as well as packaging and labelling information.
This document is applicable to brackets and tubes for use in fixed orthodontic appliances.
This document does not specify specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazards; which are covered in ISO 10993-1 and ISO 7405.
Dieses Dokument legt Anforderungen und Prüfverfahren fest für den Vergleich der funktionalen Abmessungen von kieferorthopädischen Brackets und Röhrchen und ihre chemische Ionenabgabe sowie Angaben zur Verpackung und Kennzeichnung.
Dieses Dokument gilt für Brackets und Röhrchen, die für festsitzende kieferorthopädische Apparaturen verwendet werden.
In diesem Dokument werden keine besonderen qualitativen und quantitativen Anforderungen zum Ausschluss biologischer Risiken gestellt, die in ISO 10993-1 und ISO 7405 beschrieben werden.