This document specifies the requirements and test methods for external tooth bleaching products. These products are intended for use in the oral cavity, either by professional application (in-office tooth bleaching products) or consumer application (professional or non-professional home use of tooth bleaching products), or both. It also specifies requirements for their packaging, labelling and manufacturer’s instructions for use.
This document is not applicable to tooth bleaching products:
— specified in ISO 11609;
— intended to change colour perception of natural teeth by mechanical methods (e.g. stain removal) or using restorative approaches, such as veneers or crowns;
— auxiliary or supplementary materials (e.g. tray materials) and instruments or devices (e.g. lights) that are used in conjunction with the bleaching products.
This document does not specify biological safety aspects of tooth bleaching products.
Dieses Dokument legt Anforderungen an und Prüfverfahren für äußere Zahnbleichmittel fest. Diese Produkte sind zur Anwendung in der Mundhöhle vorgesehen, entweder durch professionelle Anwendung (Zahnbleichmittel in der Zahnarztpraxis) oder durch den Verbraucher (professionelle oder nichtprofessionelle häusliche Anwendung von Zahnbleichmitteln), oder beides. Es legt auch Anforderungen an ihre Verpackung, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung fest.
Dieses Dokument ist nicht anwendbar für Zahnbleichmittel:
- die in ISO 11609 beschrieben sind;
- die dazu vorgesehen sind, die Farbwahrnehmung der natürlichen Zähne durch mechanische Verfahren (z. B. Entfernung verfärbter Beläge) oder mit restaurativen Verfahren wie Verblendschalen (en: Veneers) und Kronen zu verändern;
- Hilfs- oder Zusatzmaterialien (z. B. Löffelmaterialien) und Instrumente oder Geräte (z. B. Leuchten), die zusammen mit den Bleichmitteln verwendet werden.
Dieses Dokument legt keine biologischen Sicherheitsaspekte von Zahnbleichmitteln fest.