This part of ISO 3826 specifies requirements including performance requirements for aphaeresis blood bag systems with integrated features. Aphaeresis blood bag systems need not contain all of the integrated features identified in this part of ISO 3826.
The integrated features refer to:
- needle stick protection device;
- leucocyte filter;
- sterile barrier filter;
- pre-collection sampling device;
- red blood cell storage bag;
- plasma storage bag;
- platelet storage bag;
- polymorphonucleic (e.g. stem) cell storage bag;
- post-collection sampling devices; and
- connections for storage solutions, anticoagulant, and replacement fluid.
This part of ISO 3826 specifies additional requirements for blood bag systems used to collect varying quantities of blood components or cells by apheresis. This part of ISO 3826 can be used on automated or semi-automated blood collection systems.
In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and take precedence over this part of ISO 3826.
Dieser Teil von ISO 3826 legt Anforderungen, einschließlich der geforderten Leistungsmerkmale, fest für Apherese-Blutbeutelsysteme mit integrierten Merkmalen. Apherese-Blutbeutelsysteme müssen nicht alle der in diesem Teil von ISO 3826 identifizierten integrierten Merkmale umfassen.
Die integrierten Merkmale beziehen sich auf Folgendes:
- Durchstichschutzvorrichtung;
- Leukozytenfilter;
- Sterilbarrierefilter;
- Vorrichtung für die Probenahme vor der Blutentnahme;
- Erythrozyten-Lagerungsbeutel;
- Plasma-Lagerungsbeutel;
- Thrombozyten-Lagerungsbeutel;
- Lagerungsbeutel für polymorphonukleäre Zellen (z. B. Stammzellen);
- Vorrichtung für die Probenahme nach der Blutentnahme;
- Anschlüsse für Aufbewahrungs-, Antikoagulanzien- und Austauschflüssigkeiten.
Der vorliegende Teil der ISO 3826 legt zusätzliche Anforderungen an Blutbeutelsysteme für die Entnahme verschiedener Mengen von Blutbestandteilen oder Zellen durch Apherese fest. Der vorliegende Teil der ISO 3826 kann sowohl für automatische als auch für halbautomatische Blutentnahmesysteme angewendet werden.
In einigen Ländern sind das nationale Arzneibuch oder andere nationale Bestimmungen rechtlich bindend und haben Vorrang vor diesem Teil von ISO 3826.