This part of ISO 5840 is applicable to heart valve substitutes intended for implantation in human hearts, generally requiring cardiopulmonary bypass and generally with direct visualization.
This part of ISO 5840 is applicable to both newly developed and modified surgical heart valve substitutes and to the accessories, packaging, and labelling required for their implantation and for determining the appropriate size of the surgical heart valve substitute to be implanted.
This part of ISO 5840 outlines an approach for qualifying the design and manufacture of a surgical heart valve substitute through risk management. The selection of appropriate qualification tests and methods are derived from the risk assessment. The tests may include those to assess the physical, chemical, biological, and mechanical properties of surgical heart valve substitutes and of their materials and components. The tests may also include those for pre-clinical in vivo evaluation and clinical evaluation of the finished surgical heart valve substitute.
This part of ISO 5840 defines performance requirements for surgical heart valve substitutes where adequate scientific and/or clinical evidence exists for their justification.
For novel surgical heart valve substitutes, e.g. sutureless, the requirements of both this International Standard and ISO 5840-3 might be relevant and shall be considered as applicable to the specific device design and shall be based on the results of the risk analysis.
This part of ISO 5840 excludes heart valve substitutes designed for implantation in artificial hearts or heart assist devices.
This part of ISO 5840 excludes homografts.
Dieser Teil von ISO 5840 ist auf Herzklappenersatz anwendbar, der für die Implantation im menschlichen Herzen vorgesehen ist, für die in der Regel ein kardiopulmonaler Bypass und direkte Sichtbarkeit erforderlich sind.
Dieser Teil von ISO 5840 ist sowohl auf neu entwickelten als auch auf veränderten chirurgisch implantierten Herzklappenersatz und seine Zubehörteile anwendbar. Sie gilt weiter für die Verpackung und die für die Implantation und die Ermittlung der geeigneten Größe des chirurgisch zu implantierenden Herzklappenersatzes erforderliche Kennzeichnung.
Dieser Teil von ISO 5840 umreißt einen Ansatz für die Qualifikation des Designs und der Herstellung eines chirurgisch zu implantierenden Herzklappenersatzes auf der Grundlage des Risikomanagements. Die Auswahl der geeigneten Qualifikationsprüfungen und -verfahren leitet sich aus der Risikobeurteilung ab. Zu diesen Prüfungen können solche zur Beurteilung der physikalischen, chemischen, biologischen und mechanischen Eigenschaften eines chirurgisch zu implantierenden Herzklappenersatzes und von dessen Werkstoffen und Bauteilen gehören. Diese Prüfungen können auch die vorklinische in vivo-Bewertung und die klinische Bewertung des fertigen chirurgisch implantierten Herzklappenersatzes einschließen.
Dieser Teil von ISO 5840 legt Betriebsbedingungen für und Leistungsanforderungen an chirurgisch implantierten Herzklappenersatz fest, sofern angemessene wissenschaftliche und/oder klinische Nachweise für deren Begründung vorliegen.
Für neuartigen chirurgisch implantierten Herzklappenersatz (z. B. nahtlos) könnten die Anforderungen sowohl dieser Internationalen Norm als auch von ISO 5840-3 von Bedeutung sein und müssen als für das spezifische Implantatdesign anwendbar angesehen werden und müssen auf den Ergebnissen der Risikoanalyse basieren.
Dieser Teil von ISO 5840 schließt Herzklappenersatz aus, der für die Implantation in künstlichen Herzen oder herzunterstützenden Geräten ausgelegt ist.
Dieser Teil von ISO 5840 schließt Homografte aus.