This part of ISO 5840 outlines an approach for verifying/validating the design and manufacture
of a transcatheter heart valve substitute through risk management. The selection of appropriate
verification/validation tests and methods are to be derived from the risk assessment. The tests may
include those to assess the physical, chemical, biological and mechanical properties of heart valve
substitutes and of their materials and components. The tests can also include those for preclinical in
vivo evaluation and clinical evaluation of the finished heart valve substitute.
This part of ISO 5840 defines operational conditions and performance requirements for transcatheter
heart valve substitutes where adequate scientific and/or clinical evidence exists for their justification.
This part of ISO 5840 is applicable to all devices intended for implantation in human hearts as a
transcatheter heart valve substitute.
This part of ISO 5840 is applicable to both newly developed and modified transcatheter heart valve
substitutes and to the accessory devices, packaging and labelling required for their implantation and for
determining the appropriate size of heart valve substitute to be implanted.
This part of ISO 5840 excludes heart valve substitutes designed for implantation in artificial hearts or
heart assist devices.
This part of ISO 5840 excludes valve-in-valve configurations and homografts.
This part of ISO 5840 does not specifically address non-traditional surgically implanted heart valve
substitutes (e.g. sutureless). For these devices, the requirements of both this part of ISO 5840 and
ISO 5840:2005 might be relevant and can be considered.
Dieser Teil von ISO 5840 umreißt eine Herangehensweise zur Überprüfung/Validierung des Designs und der Herstellung eines Transkatheter-Herzklappenersatzes auf der Grundlage des Risikomanagements. Die Auswahl der geeigneten Prüfungen und Verfahren der Überprüfung/Validierung muss sich aus der Risikobeurteilung ableiten. Zu diesen Prüfungen können solche zur Beurteilung der physikalischen, chemischen, biologischen und mechanischen Eigenschaften eines Herzklappenersatzes und von dessen Werkstoffen und Bauteilen gehören. Diese Prüfungen können auch die präklinische In-vivo- und die klinische Bewertung des fertigen Herzklappenersatzes einschließen.
Dieser Teil von ISO 5840 legt Betriebsbedingungen und Leistungskriterien für Transkatheter-Herzklappenersatz fest, sofern angemessene wissenschaftliche und/oder klinische Nachweise für deren Begründung vorliegen.
Dieser Teil von ISO 5840 ist auf alle Medizinprodukte anwendbar, die für die Implantation im menschlichen Herzen als Transkatheter-Herzklappenersatz vorgesehen sind.
Dieser Teil von ISO 5840 ist sowohl auf neu entwickelten als auch auf veränderten Transkatheter-Herzklappenersatz und dessen Zubehörteile anwendbar, sie gilt darüber hinaus für die Verpackung und die für die Implantation und Bestimmung der geeigneten Größe des zu implantierenden Herzklappenersatzes erforderliche Kennzeichnung.
Dieser Teil von ISO 5840 schließt Herzklappenersatz aus, der für die Implantation in künstlichen Herzen oder herzunterstützenden Geräten ausgelegt ist.
In diesem Teil von ISO 5840 sind Anforderungen an Klappe-in-Klappe-Konfigurationen sowie Homografte nicht spezifisch festgelegt.
In diesem Teil von ISO 5840 wird nicht-herkömmlicher chirurgisch implantierter Herzklappenersatz (z.B. nahtlos) nicht speziell angesprochen. Bei diesen Geräten könnten die Anforderungen sowohl dieser Norm als auch ISO 5840:2005 von Bedeutung sein und sollten berücksichtigt werden.