This document specifies requirements and test methods for specialized single-use evacuated and nonevacuated containers, intended by their manufacturers, for the primary containment and preservation of specimens, other than blood specimens, derived from the human body, for the purposes of in vitro diagnostic examination. It is not intended to cover specimen containers for forensic investigations.
Examples of such specimens include, but are not limited to, cerebral spinal fluid (CSF), faeces, infected bodily fluids, saliva, ejaculate, sputum, urine, tissue samples.
Specimens and types of devices specifically excluded are specialized containers for cryo-preservation, samples for nucleic acid testing and swabs.
This documnt does not specify requirements for auxiliary devices used in conjunction with specimen containers.
Dieses Dokument legt die Anforderungen und Prüfverfahren für spezielle evakuierte und nicht evakuierte Einmalgefäße fest, die von ihren Herstellern für die primäre Aufnahme und Konservierung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben (außer Blutproben) zum Zwecke der in-vitro-diagnostischen Untersuchung vorgesehen sind. Es erstreckt sich nicht auf Probengefäße für forensische Untersuchungen.
Beispiele für solche Proben umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt, Cerebrospinalflüssigkeit (CSF), Kot, infizierte Körperflüssigkeiten, Speichel, Ejakulat, Sputum, Urin, Gewebeproben.
Zu den Proben und Gerätetypen, die ausdrücklich ausgeschlossen sind, zählen spezielle Gefäße für die Kryokonservierung, Proben für Nukleinsäuretests und Abstrichtupfer.
Dieses Dokument legt keine Anforderungen an Hilfsvorrichtungen, die in Verbindung mit Probengefäßen verwendet werden, fest.