This document establishes the specifications for the dimensions of various endodontic obturating materials including preformed metal, preformed polymeric-coated metal, polymeric points, thermoplastic obturating material or combinations of the above, suitable for use in the obturation of the root canal system. This document also specifies numerical systems and a colour-coding system for designating the sizes of preformed endodontic obturating points.
Dental endodontic obturating points are marketed sterilized or non-sterilized. This document covers the physical attributes expected of such products as supplied.
Sterility is not included in this document, and any claim that the product is sterile is the responsibility of the manufacturer. Clause 7 specifies the labelling needed, including the instructions for use.
This document does not apply to instruments or apparatus used in conjunction with thermoplastic obturating materials (obturating material that deform with heat). This document is not applicable to materials for support of a coronal restoration.
Dieses Dokument legt die Anforderungen an die Maße verschiedener endodontischer Obturationswerkstoffe fest, einschließlich vorgeformte Metall-, vorgeformte kunststoffbeschichtete Metall-, Kunststoffstifte, thermoplastische Obturationswerkstoffe oder Kombinationen davon, die zur Obturation eines Wurzelkanalsystems geeignet sind. Dieses Dokument legt auch ein Nummernsystem und ein Farbkennzeichnungssystem zur Größenbezeichnung von vorgeformten endodontischen Obturationsstifen fest.
Zahnärztliche endodontische Obturationsstifte sind in steriler oder nicht steriler Form im Handel erhältlich. Dieses Dokument beschreibt die physikalischen Eigenschaften, die von Produkten dieser Art im Lieferzustand erwartet werden.
Anforderungen an die Sterilität sind nicht enthalten, und jeder Anspruch auf Sterilität des Produktes fällt in den Verantwortungsbereich des Herstellers (siehe Tabelle 3). Abschnitt 7 legt die Anforderungen an die Kennzeichnung einschließlich der Gebrauchsanweisung fest.
Dieses Dokument gilt nicht für Instrumente oder Ausrüstung, die zusammen mit thermoplastischen Obturationswerkstoffen (Obturationswerkstoff, der sich bei Hitze verformt), verwendet werden. Dieses Dokument gilt nicht für Werkstoffe, die für koronale Aufbauten verwendet werden.