This document specifies requirements for sterile, single-use, extracorporeal blood-gas exchangers (oxygenators) intended for supply of oxygen to, and removal of carbon dioxide from, the blood of humans.
This document also applies to heat exchangers and arterial filters that are integral parts of the oxygenator.
This document also applies to external equipment unique to the use of the oxygenator.
This document does not apply to
- implanted oxygenators,
- liquid oxygenators,
- extracorporeal circuits (blood tubing),
- separate heat exchangers,
- separate ancillary devices, and
- separate arterial line filter.
Dieses Dokument legt Anforderungen an sterile extrakorporale Blutgasaustauscher (Oxygenatoren) zum Einmalgebrauch fest, die zur Zufuhr von Sauerstoff in das und zur Entfernung von Kohlendioxid aus dem menschliche(n) Blut bestimmt sind.
Dieses Dokument gilt auch für Wärmeaustauscher und arterielle Filter, die in Oxygenatoren integriert sind.
Das vorliegende Dokument gilt auch für Außengeräte, die allein für den Gebrauch mit dem Oxygenator bestimmt sind.
Dieses Dokument gilt nicht für:
- implantierte Oxygenatoren;
- Flüssigkeits-Oxygenatoren;
- extrakorporale Kreisläufe (Blutschlauchsysteme);
- separate Wärmeaustauscher;
- separate Hilfsgeräte und
- separate arterielle Filterleitungen.