This part of ISO 7396 specifies requirements for design, installation, function, performance, testing,
commissioning and documentation of pipeline systems used in healthcare facilities for the following: oxygen; nitrous oxide; medical air; carbon dioxide; oxygen/nitrous oxide mixtures; helium/oxygen mixtures; (*) oxygen 93; gases and gas mixtures classified as medical device, gases delivered to medical devices or intended for medical purposes or gases and gas mixtures for medicinal use not specified above; air for driving surgical tools; nitrogen for driving surgical tools; vacuum.
This part of ISO 7396 includes requirements for supply systems, pipeline distribution systems, control systems, monitoring and alarm systems and non-interchangeability between components of different gas/vacuum systems.
This part of ISO 7396 specifies safety requirements for pipeline systems used in healthcare facilities, both public and private. It applies to all facilities providing healthcare services regardless of type, size, location or range of services, including, but not limited to:
a) acute care healthcare facilities;
b) internal patient continuing care healthcare facilities;
c) long-term care facilities;
d) community-based providers;
e) ambulatory and external patient care clinics (e.g. day surgery, endoscopy clinics and doctors’ offices).
This part of ISO 7396 applies to the following different types of oxygen supply systems:
— supply systems in which all sources of supply deliver oxygen; in this case the concentration of the oxygen will be greater than 99%;
— supply systems in which all sources of supply deliver oxygen 93; in this case the concentration of the oxygen may vary between 90% and 96%;
This part of ISO 7396 also applies to:
— extensions of existing pipeline distribution systems;
— modifications of existing pipeline distribution systems;
— modifications or replacement of supply systems or sources of supply.
Oxygen concentrators for domiciliary use are excluded from the scope of this part of ISO 7396.
(*) EN 14931 defines additional requirements for hyperbaric application, in particular for flows and pressures of compressed air required to pressurize the hyperbaric chamber and to drive other connected services.
Also included are requirements for oxygen and other treatment gases administered to patients.
This part of ISO 7396 does not apply to vacuum systems intended to be used in dentistry.
This part of ISO 7396 does not apply to filling systems for transportable cylinders and transportable cylinder bundle systems.
Dieser Teil von ISO 7396 legt Anforderungen an Auslegung, Installation, Funktion, Leistung, Prüfung Inbetriebnahme und Dokumentation von in Gesundheitseinrichtungen verwendeten Rohrleitungssystemen für folgende Gase fest: Sauerstoff; Distickstoffoxid (Lachgas); medizinische Luft; Kohlendioxid; Sauerstoff-Distickstoffoxid-Gemische; Helium-Sauerstoff-Gemische; (*) Sauerstoff 93; Gase und Gasgemische, die als Medizinprodukte eingestuft sind, Gase, die Medizinprodukten zugeführt werden oder für medizinische Zwecke vorgesehen sind, oder Gase und Gasgemische für pharmazeutische Verwendungen, die oben nicht festgelegt sind; Luft zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge; Stickstoff zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge; Vakuum.
Dieser Teil von ISO 7396 schließt Anforderungen an Versorgungssysteme, Rohrverteilersysteme, Regel-, Überwachungs- und Alarmsysteme und die Nichtaustauschbarkeit zwischen Bauteilen unterschiedlicher Gas-bzw. Vakuumsysteme ein.
Dieser Teil von ISO 7396 legt Sicherheitsanforderungen für in öffentlichen sowie privaten Gesundheitseinrichtungen verwendete Rohrleitungssysteme fest. Die Norm gilt für alle Einrichtungen, die Versorgungsleistungen im Bereich der Gesundheitsfürsorge anbieten, unabhängig von der Art, Größe, Lage oder der Breite des Leistungsangebotes, und schließt u. a. folgende ein:
a) Akutversorgungseinrichtungen;
b) interne Patienten-Weiterversorgungseinrichtungen;
c) Langzeit-Pflegeinrichtungen;
d) kommunale Anbieter;
e) ambulante oder externe Patienten-Versorgungseinrichtungen (z. B. Tageschirurgie, Endoskopie-Kliniken und Arztpraxen).
Dieser Teil von ISO 7396 gilt für die folgenden unterschiedlichen Arten von Sauerstoffversorgungssystemen:
- Versorgungssysteme, in denen alle Versorgungsquellen Sauerstoff bereitstellen; in diesem Fall wird die Sauerstoffkonzentration größer als 99 % sein;
- Versorgungssysteme, in denen alle Versorgungsquellen Sauerstoff 93 bereitstellen; in diesem Fall darf die Sauerstoffkonzentration zwischen 90 % und 96 % variieren.
Dieser Teil von ISO 7396 gilt auch für:
- Erweiterungen bestehender Rohrverteilersysteme;
- Veränderungen bestehender Rohrverteilersysteme;
- Veränderungen oder Ersatz von Versorgungssystemen oder Versorgungsquellen.
Sauerstoff-Konzentratoren für die häusliche Verwendung sind vom Anwendungsbereich von diesem Teil von ISO 7396 ausgenommen.
(*) EN 14931 legt zusätzliche Anforderungen für hyperbare Anwendungen fest, insbesondere an Durchflüsse und Drücke von Druckluft, die erforderlich ist, um die hyperbaren Kammern unter Druck zu setzen und andere damit verbundene Versorgungseinrichtungen zu betreiben. Sie enthält auch Anforderungen für Sauerstoff und weitere Behandlungsgase, die Patienten verabreicht werden.
Dieser Teil von ISO 7396 gilt nicht für Vakuumsysteme, die für die Verwendung in der Zahnmedizin vorgesehen sind.
Dieser Teil von ISO 7396 gilt nicht für Füllsysteme für transportable Druckgasflaschen und transportable Flaschenbündelsysteme.