This International Standard specifies test methods for the evaluation of biological effects of medical devices
used in dentistry. It includes testing of pharmacological agents that are an integral part of the device under
test.
This International Standard does not cover testing of materials and devices that do not come into direct or
indirect contact with the patient's body.
Diese Internationale Norm legt Prüfverfahren zur Beurteilung der biologischen Wirkungen von in der
Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten fest. Enthalten sind auch Prüfungen von pharmakologischen
Stoffen, die ein integraler Bestandteil des zu prüfenden Medizinproduktes sind.
Diese Internationale Norm gilt nicht für die Prüfung von Materialien und Produkten, die weder direkt noch
indirekt mit dem Körper des Patienten in Kontakt kommen.