IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012, Clause 1 applies, except as follows:
IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012, 1.1 is replaced by:
This document specifies particular requirements for the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of a RESPIRATORY GAS MONITOR (RGM), hereafter referred to as ME EQUIPMENT, intended for CONTINUOUS OPERATION for use with a PATIENT.
This document specifies requirements for
— anaesthetic gas monitoring,
— carbon dioxide monitoring, and
— oxygen monitoring.
This document is not applicable to an RGM intended for use with flammable anaesthetic agents.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012, 7.2.13 and 8.4.1.
IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012, Abschnitt 1, gilt mit folgenden Abweichungen:
Dieses Dokument legt besondere Anforderungen an die BASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE eines ÜBERWACHUNGSGERÄTES FÜR ATEMGASE (en: respiratory gas monitor, RGM) fest, nachfolgend als ME-GERÄT bezeichnet, das für den DAUERBETRIEB am Menschen bestimmt ist.
Dieses Dokument legt Anforderungen fest für:
- die Überwachung von Anästhesiegasen;
- die Überwachung von Kohlendioxid; und
- die Überwachung von Sauerstoff.
RGM, die für die Verwendung mit brennbaren Anästhesiemitteln bestimmt sind, liegen außerhalb des Anwendungsbereichs dieses Dokuments.
Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt speziell nur für die Anwendung auf ME-GERÄTE oder nur für ME-SYSTEME vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnittes oder Unterabschnittes ersichtlich. Ist das nicht der Fall, trifft der Abschnitt oder Unterabschnitt, wie anwendbar, auf das ME-GERÄT und das ME-SYSTEM zu.
GEFÄHRDUNGEN, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-GERÄTEN oder ME-SYSTEMEN im Anwendungsbereich dieses Dokuments ergeben, sind nicht durch besondere Anfor-derungen in diesem Dokument erfasst, ausgenommen in IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012, 7.2.13 und 8.4.1.