IEC 60601-1:2005, Clause 1 applies, except as follows:
Replacement:
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of a CLINICAL
THERMOMETER in combination with its ACCESSORIES, hereafter referred to as ME EQUIPMENT. This standard
specifies the general and technical requirements for electrical CLINICAL THERMOMETERS. This standard applies
to all electrical CLINICAL THERMOMETERS that are used for measuring the body temperature of PATIENTS.
CLINICAL THERMOMETERS can be equipped with interfaces to accommodate secondary indicators, printing
equipment, and other auxiliary equipment to create ME SYSTEMS. This standard does not apply to auxiliary
equipment.
ME EQUIPMENT that measures a temperature not as a primary purpose, but as a secondary function, is outside
the scope of this standard.
Requirements for ME EQUIPMENT intended to be used for non-invasive human febrile temperature screening of
groups of individuals under indoor environmental conditions are given in IEC 80601-2-59:2008 and such
ME EQUIPMENT is not covered by this standard.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only,
the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause
applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of
this standard are not covered by specific requirements in this standard except in IEC 60601-1:2005, 7.2.13
and 8.4.1.
IEC 60601-1:2005, Abschnitt 1 gilt mit folgenden Abweichungen:
Ersatz:
Diese Internationale Norm gilt für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE eines
MEDIZINISCHEN THERMOMETERS in Kombination mit seinem Zubehör, nachstehend als ME-GERÄTE bezeichnet.
Diese Internationale Norm spezifiziert die allgemeinen und technischen Anforderungen für elektrische
MEDIZINISCHE THERMOMETER. Diese Norm gilt für alle MEDIZINISCHEN THERMOMETER die für die Messung der
Körpertemperatur von PATIENTEN verwendet werden.
MEDIZINISCHE THERMOMETER können mit Schnittstellen zum Einbinden von Sekundäranzeigen, Druckgeräten
und anderen Zusatzgeräten ausgestattet werden und somit ME-SYSTEME bilden. Diese Norm gilt nicht für
Zusatzgeräte.
ME-GERÄTE, die eine Temperatur nicht als Primäraufgabe, sondern als Sekundärfunktion messen, liegen
außerhalb des Anwendungsbereiches dieser Norm.
Die Anforderungen an ME-GERÄTE, die für das nicht-invasive Fieber(temperatur)-Screening von Menschengruppen
oder Einzelpersonen unter Innenraum-Umgebungsbedingungen eingesetzt werden sollen, sind in
IEC 80601-2-59:2008 angegeben und so ein ME-GERÄT wird von dieser Norm nicht abgedeckt.
Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt nur speziell für die Anwendung auf ME-GERÄTE oder ME-SYSTEME
vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnittes oder Unterabschnittes ersichtlich. Ist das nicht
der Fall, trifft der Abschnitt oder Unterabschnitt, wo anwendbar, auf das ME-GERÄT und das ME-SYSTEM zu.
GEFÄHRDUNGEN, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-GERÄTEN oder
ME-SYSTEMEN im Anwendungsbereich dieser Norm ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in
dieser Norm erfasst, ausgenommen in IEC 60601-1:2005, 7.2.13 und 8.4.1.