IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Clause 1 applies, except as follows:
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 1.1 is replaced by:
This document is applicable to the basic safety and essential performance of oxygen conserving equipment, hereafter referred to as ME equipment, in combination with its accessories intended to conserve supplemental oxygen by delivering gas intermittently and synchronized with the patient's inspiratory cycle, when used in the home healthcare environment. Oxygen conserving equipment is typically used by a lay operator.
This document is also applicable to conserving equipment that is incorporated with other equipment.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to conserving equipment, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the conserving equipment.
This document is intended to clarify the difference in operation of various conserving equipment models, as well as between the operation of conserving equipment and continuous flow oxygen equipment, by requiring standardized performance testing and labelling.
This document is only applicable to active devices (e.g. pneumatically or electrically powered) and is not applicable to non-active devices (e.g. reservoir cannulas).
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 and 8.4.1.
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Abschnitt 1 gilt mit folgenden Abweichungen:
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 1.1, wird durch Folgendes ersetzt:
Dieses Dokument gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines Dosiergeräts für Sauerstoff, nachfolgend als ME-Gerät bezeichnet, das zusammen mit dessen Zubehör dafür vorgesehen ist, durch unterbrochene und mit dem Inspirationszyklus des Patienten abgestimmte Abgabe von Gas beim Gebrauch in der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung Supplementärsauerstoff zu sparen. Dosiergeräte für Sauerstoff werden üblicherweise durch einen nicht fachkundigen Bediener angewendet.
Dieses Dokument gilt auch für Dosiergeräte, die Bestandteil anderer Geräte sind.
Dieses Dokument gilt auch für Zubehör, für das der Hersteller den Anschluss an ein Dosiergerät vorsieht, bei dem die Merkmale dieses Zubehörs die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale des Dosiergeräts beeinflussen können.
Dieses Dokument soll den Unterschied im Betrieb verschiedener Modelle von Dosiergeräten sowie zwischen dem Betrieb von Dosiergeräten und Sauerstoffgeräten mit kontinuierlichem Durchfluss verdeutlichen, indem genormte Leistungsprüfungen und Kennzeichnung vorgeschrieben werden.
Dieses Dokument gilt nur für aktive Geräte (z. B. pneumatisch oder elektrisch betrieben), sie gilt nicht für nichtaktive Medizinprodukte (z. B. Nasenbrillen mit Reservoir).
Wenn ein Abschnitt oder Unterabschnitt speziell nur auf ME-Geräte oder ME-Systeme angewendet werden soll, wird dies aus der Überschrift und dem Inhalt des jeweiligen Abschnitts oder Unterabschnitts deutlich. Ist dies nicht der Fall, gilt der Abschnitt oder Unterabschnitt, je nach Zutreffen, für das ME-Gerät und das ME-System.
Gefährdungen, die der vorgesehenen physiologischen Funktion der in den Anwendungsbereich dieses Dokuments fallenden ME-Geräte oder ME-Systeme inhärent sind, werden nicht durch die spezifischen Anforderungen dieser Norm abgedeckt, ausgenommen sind IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 und 8.4.1.