IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Clause 1 applies, except as follows:
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 1.1 is replaced by:
This document specifies requirements for the basic safety and essential performance of an oxygen concentrator in combination with its accessories, hereafter referred to as ME equipment, intended to increase the oxygen concentration of gas intended to be delivered to a single patient. Such oxygen concentrators are typically intended for use in the home healthcare environment by a single patient in various environments including any private and public transportation as well as in commercial aircraft.
This document is applicable to a transit-operable and non-transit-operable oxygen concentrator. This document is applicable to an oxygen concentrator integrated into or used with other medical devices, ME equipment or ME systems.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to an oxygen concentrator, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the oxygen concentrator.
This document does not specify requirements for oxygen concentrators for use with a medical gas pipeline system.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard.
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Abschnitt 1 gilt mit folgenden Abweichungen:
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 1.1 wird ersetzt durch:
Dieses Dokument legt Anforderungen an die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines Sauerstoff-Konzentrators zusammen mit dessen Zubehör fest, nachfolgend als ME-Gerät bezeichnet, der dafür vorgesehen ist, die Sauerstoffkonzentration des Gases zu erhöhen, das einem einzelnen Patienten zugeführt werden soll. Derartige Sauerstoff-Konzentratoren sind typischerweise für den Einsatz bei der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung vorgesehen, einschließlich der Verwendung durch einen einzelnen Patienten in verschiedenen Umgebungen, wie privater und öffentlicher Transport, sowie zur Verwendung in Verkehrsflugzeugen.
Dieses Dokument gilt für bei Bewegung betriebsfähige und bei Bewegung nicht betriebsfähige Sauerstoff-Konzentratoren. Dieses Dokument ist auf einen Sauerstoff-Konzentrator anwendbar, der in andere medizinische Geräte, ME-Geräte oder in ME-Systeme eingebaut ist oder zusammen mit diesen benutzt wird.
Dieses Dokument gilt auch für Zubehör, dass vom Hersteller für den Anschluss an einen Sauerstoff-Konzentrator vorgesehen wurde, bei dem die Merkmale dieses Zubehörs die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale des Sauerstoff-Konzentrators beeinflussen können.
Dieses Dokument legt nicht die Anforderungen an Sauerstoff-Konzentratoren zur Verwendung mit einem Rohrleitungssystem für medizinische Gase fest.
Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt speziell für die Anwendung nur auf ME-Geräten oder nur auf ME-Systemen vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnitts oder Unterabschnitts ersichtlich. Ist dies nicht der Fall, gilt der Abschnitt oder Unterabschnitt, je nach Zutreffen, für das ME-Gerät und das ME-System.
Gefährdungen, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-Geräten oder ME-Systemen nach dem Anwendungsbereich dieses Dokuments ergeben, sind nicht durch spezifische Anforderungen in diesem Dokument erfasst, ausgenommen bei 7.2.13 und 8.4.1 der Allgemeinen Festlegungen.