IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Clause 1 applies, except as follows:
IEC 60601-1:2005+Amendment 1:2012, 1.1 is replaced by:
This document is applicable to the basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment, hereafter referred to as ME equipment, intended to alleviate the symptoms of patients who suffer from obstructive sleep apnoea by delivering a therapeutic breathing pressure to the respiratory tract of the patient. Sleep apnoea breathing therapy equipment is intended for use in the home healthcare environment by lay operators as well as in professional healthcare institutions.
Sleep apnoea breathing therapy equipment is not considered to utilize a physiologic closed-loop-control system unless it uses a physiological patient variable to adjust the therapy settings.
This document excludes sleep apnoea breathing therapy equipment intended for use with neonates.
This document is applicable to ME equipment or an ME system intended for those patients who are not dependent on mechanical ventilation.
This document is not applicable to ME equipment or an ME system intended for those patients who are dependent on mechanical ventilation such as patients with central sleep apnoea.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to sleep apnoea breathing therapy equipment, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the sleep apnoea breathing therapy equipment.
Masks and application accessories intended for use during sleep apnoea breathing therapy are additionally addressed by ISO 17510.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard.
This document is not applicable to high-frequency jet ventilators (HFJVs) or high-frequency oscillatory ventilators (HFOVs), which are given in ISO 80601-2-87.
This document does not specify the requirements for ventilators or accessories intended for critical care ventilators for ventilator-dependent patients, which are given in ISO 80601-2-12.
This document does not specify the requirements for ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601-2-13.
This document does not specify the requirements for ventilators or accessories intended for home care ventilators for ventilator-dependent patients, which are given in ISO 80601-2-72.
This document does not specify the requirements for ventilators or accessories intended for emergency and transport, which are given in ISO 80601-2-84.
This document does not specify the requirements for ventilators or accessories intended for home-care ventilatory support, which are given in ISO 80601-2-79 and ISO 80601-2-80.
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Abschnitt 1 gilt mit folgenden Abweichungen:
IEC 60601-1:2005+Änderung 1:2012, 1.1 wird ersetzt durch:
Dieses Dokument gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Schlafapnoe-Atemtherapiegeräten, nachfolgend als ME-Geräte bezeichnet, die dafür vorgesehen sind, die Symptome von unter der obstruktiven Schlafapnoe leidenden Patienten zu lindern, indem diesen Patienten ein therapeutischer Atemdruck im Atemtrakt zugeführt wird. Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte sind für die Anwendung sowohl in der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung durch nicht fachkundige Bediener als auch in Einrichtungen des Gesundheitswesens vorgesehen.
Für Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte wird keine Verwendung von physiologischen geschlossenen Regelsystemen angenommen, es sei denn, es wird eine physiologische Patientenvariable verwendet, um die Therapieeinstellungen anzupassen.
Dieses Dokument deckt keine Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte für Neugeborene ab.
Dieses Dokument ist auf ME-Geräte oder ME-Systeme anwendbar, die für Patienten vorgesehen sind, die nicht von mechanischer Beatmung abhängig sind.
Dieses Dokument ist nicht auf ME-Geräte oder ME-Systeme anwendbar, die für Patienten vorgesehen sind, die von mechanischer Beatmung abhängig sind, wie dies bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe der Fall wäre.
Dieses Dokument gilt auch für Zubehör, das durch den Hersteller für den Anschluss an Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte vorgesehen ist, sofern die Merkmale dieses Zubehörs die Basissicherheit oder die wesentlichen Leistungsmerkmale der Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte beeinflussen können.
Masken und Anwendungs-Zubehör für die Anwendung bei der Schlafapnoe-Atemtherapie werden ebenfalls in der ISO 17510 behandelt.
Wenn ein Abschnitt oder Unterabschnitt speziell nur auf ME-Geräte oder ME-Systeme angewendet werden soll, wird dies aus der Überschrift und dem Inhalt des jeweiligen Abschnitts oder Unterabschnitts deutlich. Ist dies nicht der Fall, gilt der Abschnitt oder Unterabschnitt, je nach Zutreffen, für das ME-Gerät und das ME-System.
Gefährdungen, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-Geräten oder ME-Systemen nach dem Anwendungsbereich dieses Dokuments ergeben, sind nicht durch spezifische Anforderungen in diesem Dokument erfasst, ausgenommen bei 7.2.13 und 8.4.1 der Allgemeinen Festlegungen.
Dieses Dokument gilt nicht für Hochfrequenz-Jet-Beatmungsgeräte (HFJVs) oder Hochfrequenz-Oszillations-Beatmungsgeräte (HFOVs) nach ISO 80601-2-87.
Dieses Dokument legt keine Anforderungen an Beatmungsgeräte oder Zubehör von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege für von Beatmungsgeräten abhängige Patienten fest, die in ISO 80601-2-12 enthalten sind.
Dieses Dokument legt keine Anforderungen an Beatmungsgeräte oder Zubehör fest, die für Anästhesie Anwendungen bestimmt sind, die in ISO 80601-2-13 enthalten sind.
Dieses Dokument legt keine Anforderungen an Beatmungsgeräte oder Zubehör von Beatmungsgeräten für von Heimbeatmungsgeräten abhängige Patienten fest, die in ISO 80601-2-72 enthalten sind.
Dieses Dokument legt keine Anforderungen an Beatmungsgeräte oder Zubehör für Notfälle und den Transport fest, die in ISO 80601-2-84 enthalten sind.
Dieses Dokument legt keine Anforderungen an Beatmungsgeräte oder Zubehör für Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung fest, die in ISO 80601-2-79 und ISO 80601-2-80 enthalten sind.