IEC 60601-1:205+AMD1:2012, Clause 1 applies, except as follows:
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 1.1 is replaced by: This part of ISO 80601 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of a VENTILATOR in EQUIPMENT:
combination with its ACCESSORIES, hereafter referred to as MECARE ENVIRONMENT;
— intended for use in the HOME HEALTH
— intended for use by a LAY OPERATOR;
— intended for use with PATIENTS who are dependent on mechanical ventilation for their life support.
This part of ISO 80601 is also applicable to those ACCESSORIES intended by their MANUFACTURER to be connected to a VENTILATOR BREATHING SYSTEM or to a VENTILATOR where the characteristics of those ACCESSORIES can affect the BASIC SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE of the VENTILATOR.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this part of ISO 80601 are not covered by specific requirements in this part of ISO 80601 except in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 and 8.4.1.
This part of ISO 80601 is not applicable to continuous positive airway pressure (CPAP) ME EQUIPMENT, high-frequency jet ventilators (HFJVs), and high-frequency oscillatory ventilators (HFOVs).
This part of ISO 80601 does not specify the requirements for cuirass and “iron-lung” VENTILATORS.
This part of ISO 80601 does not specify the requirements for VENTILATORS or ACCESSORIES intended for critical care applications, which are given in ISO 80601-2-12.
This part of ISO 80601 does not specify the requirements for VENTILATORS or ACCESSORIES intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601-2-13.
This part of ISO 80601 does not specify the requirements for VENTILATORS or ACCESSORIES intended for emergency and transport which are given in ISO 10651-3.
This part of ISO 80601 does not specify the requirements for VENTILATORS or ACCESSORIES intended for home-care ventilatory support equipment (intended only to augment the ventilation of spontaneously breathing PATIENTS), which are given in ISO 10651-6.
This part of ISO 80601 does not specify the requirements for obstructive sleep apnoea therapy ME EQUIPMENT, which are given in ISO 80601-2-70.
This part of ISO 80601 is a particular International Standard in the IEC 60601-1 and ISO/IEC 80601 series of standards.
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Abschnitt 1, gilt mit folgenden Ausnahmen:
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 1.1, wird wie folgt ersetzt:
Dieser Teil von ISO 80601 gilt für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE eines BEATMUNGSGERÄTS in Kombination mit dessen ZUBEHÖR, nachfolgend als ME-GERÄT bezeichnet, das:
- für die Anwendung in der MEDIZINISCHEN VERSORGUNG IN HÄUSLICHER UMGEBUNG vorgesehen ist;
- für die Anwendung durch einen NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER vorgesehen ist;
- für PATIENTEN vorgesehen ist, die für die Erhaltung ihres Lebens von mechanischer Beatmung abhängig sind.
Dieser Teil von ISO 80601 gilt auch für ZUBEHÖR, das durch den HERSTELLER des ZUBEHÖRS für den Anschluss an ein ATEMSYSTEM DES BEATMUNGSGERÄTS oder an ein BEATMUNGSGERÄT vorgesehen ist, sofern die Merkmale dieses ZUBEHÖRS die BASISSICHERHEIT oder die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE des BEATMUNGSGERÄTS beeinflussen können.
Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt speziell für die Anwendung nur auf ME-GERÄTE oder nur auf ME-SYSTEME vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnitts oder Unterabschnitts ersichtlich. Ist dies nicht der Fall, gilt der Abschnitt oder Unterabschnitt, je nach Zutreffen, für das ME-GERÄT und das ME-SYSTEM.
GEFÄHRDUNGEN, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-GERÄTEN oder ME-SYSTEMEN nach dem Anwendungsbereich von diesem Teil von ISO 80601 ergeben, sind nicht durch spezifische Anforderungen in diesem Teil von ISO 80601 abgedeckt, ausgenommen in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 und 8.4.1.
Dieser Teil von ISO 80601 gilt nicht für ME-GERÄTE für anhaltenden positiven Atemwegsdruck (CPAP), Hochfrequenz-Jet-Beatmungsgeräte (HFJV) und Hochfrequenz-Oszillations-Beatmungsgeräte (HFOV).
Dieser Teil von ISO 80601 legt keine Anforderungen an den Körper umschließende sowie in Form einer "Eisernen Lunge" vorliegende BEATMUNGSGERÄTE fest.
Dieser Teil von ISO 80601 legt keine Anforderungen an BEATMUNGSGERÄTE oder deren ZUBEHÖR für die Intensivpflege fest, die in ISO 80601-2-12 enthalten sind.
Dieser Teil von ISO 80601 legt keine Anforderungen an BEATMUNGSGERÄTE oder deren ZUBEHÖR für anästhetische Anwendungen fest, die in IEC 80601-2-13 enthalten sind.
Dieser Teil von ISO 80601 legt keine Anforderungen an BEATMUNGSGERÄTE oder deren ZUBEHÖR für Notfälle und den Transport fest, die in ISO 10651-3 enthalten sind.
Dieser Teil von ISO 80601 legt keine Anforderungen an BEATMUNGSGERÄTE oder deren ZUBEHÖR für Atemunterstützungsgeräte für die häusliche Pflege fest (die ausschließlich zur Verbesserung der Beatmung von spontan atmenden PATIENTEN vorgesehen sind), die in ISO 10651-6 enthalten sind.
Dieser Teil von ISO 80601 legt keine Anforderungen an Atemtherapie-ME-GERÄTE für die obstruktive Schlafapnoe fest, die in ISO 80601-2-70 enthalten sind.
Dieser Teil von ISO 80601 ist eine Internationale Norm aus den Normenreihen IEC 60601-1 und ISO/IEC 80601.