IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Clause 1 applies, except as follows.
Replacement:
This document applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of a HUMIDIFIER, also hereafter referred to as ME EQUIPMENT, in combination with its ACCESSORIES, the combination also hereafter referred to as ME SYSTEM.
This document is also applicable to those ACCESSORIES intended by their MANUFACTURER to be connected to a HUMIDIFIER where the characteristics of those ACCESSORIES can affect the BASIC SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE of the HUMIDIFIER.
This document includes requirements for the different medical uses of humidification, such as invasive ventilation, non-invasive ventilation, nasal high-flow therapy, and obstructive sleep apnoea therapy, as well as humidification therapy for tracheostomy PATIENTS.
This document also includes requirements for an ACTIVE HME (HEAT AND MOISTURE EXCHANGER), ME EQUIPMENT which actively adds heat and moisture to increase the humidity level of the gas delivered from the HME to the PATIENT. This document is not applicable to a passive HME, which returns a portion of the expired moisture and heat of the PATIENT to the respiratory tract during inspiration without adding heat or moisture.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 and 8.4.1.
This document does not specify the requirements for cold pass-over or cold bubble-through humidification devices, the requirements for which are given in ISO 20789:—.
This document is not applicable to equipment commonly referred to as “room humidifiers” or humidifiers used in heating, ventilation and air conditioning systems, or HUMIDIFIERS incorporated into infant incubators.
This document is not applicable to nebulizers used for the delivery of drugs to PATIENTS.
This document is a particular standard in the IEC 60601-1 and the ISO/IEC 80601 series.
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Abschnitt 1 gilt mit der folgenden Ausnahme:
Ersatz:
Dieses Dokument gilt für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE eines ANFEUCHTERS, nachfolgend auch als ME-GERÄT bezeichnet, in Kombination mit dem entsprechenden ZUBEHÖR, wobei die Kombination nachfolgend auch als ME-SYSTEM bezeichnet wird.
Dieses Dokument gilt auch für ZUBEHÖR, für das der HERSTELLER den Anschluss an einen ANFEUCHTER vorsieht, bei dem die Merkmale dieses ZUBEHÖRS die BASISSICHERHEIT oder die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE des ANFEUCHTERS beeinflussen können.
Dieses Dokument enthält Anforderungen an die verschiedenen medizinischen Einsatzmöglichkeiten der Anfeuchtung wie beispielsweise invasive und nicht-invasive Beatmung, Nasal-High-Flow-Therapie, Therapie der obstruktiven Schlafapnoe sowie die Anfeuchtungstherapie für tracheostomierte PATIENTEN.
Dieses Dokument enthält auch Anforderungen an AKTIVE HME (WÄRME- UND FEUCHTIGKEITSAUSTAUSCHER, en: heat and moisture exchangers), ME-GERÄTE, die aktiv Wärme und Feuchtigkeit zuführen, um den Feuchtigkeitsgrad des vom HME an den PATIENTEN abgegebenen Gases zu erhöhen. Dieses Dokument gilt nicht für passive HME, die während der Einatmung einen Teil der vom PATIENTEN ausgeatmeten Feuchtigkeit und Wärme ohne Zusatz von Wärme und Feuchtigkeit in den Atemtrakt zurückführen.
Wenn ein Abschnitt oder Unterabschnitt speziell nur auf ME-GERÄTE oder ME-SYSTEME angewendet werden soll, wird dies aus der Überschrift und dem Inhalt des jeweiligen Abschnitts oder Unterabschnitts deutlich. In den übrigen Fällen gilt der Abschnitt oder Unterabschnitt je nach Zutreffen für sowohl ME-GERÄTE als auch ME-SYSTEME. GEFÄHRDUNGEN, die der vorgesehenen physiologischen Funktion der in den Anwendungsbereich dieses Dokuments fallenden ME-GERÄTE oder ME-SYSTEME inhärent sind, werden nicht durch die spezifischen Anforderungen dieser Norm abgedeckt, ausgenommen sind IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 und 8.4.1.
Dieses Dokument legt nicht die Anforderungen an Passover-ANFEUCHTER oder Sprudelverdunster ohne Beheizung fest, die in ISO 20789:-- angegeben sind.
Dieses Dokument gilt nicht für Geräte, die allgemein als "Raum-ANFEUCHTER" bezeichnet werden, und ANFEUCHTER in Heizungs-, Lüftungs- und Klimaanlagen sowie ANFEUCHTER in Säuglingsinkubatoren.
Dieses Dokument gilt nicht für Vernebler zur Verabreichung von Medikamenten an PATIENTEN.
Dieses Dokument ist eine besondere Norm aus den Normenreihen IEC 60601-1 und ISO/IEC 80601.