IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Clause 1, applies, except as follows:
Replacement:
This document applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT, as defined in 201.3.205, for VENTILATORY IMPAIRMENT, as defined in 201.3.202, hereafter also referred to as ME EQUIPMENT, in combination with its ACCESSORIES:
— intended for use in the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT;
— intended for use by a LAY OPERATOR; and
— intended for use with PATIENTS who have VENTILATORY IMPAIRMENT, the most fragile of these PATIENTS, would not likely experience injury with the loss of this artificial ventilation; and
— not intended for PATIENTS who are dependent on artificial ventilation for their immediate life support.
This document is also applicable to those ACCESSORIES intended by their MANUFACTURER to be connected to the BREATHING SYSTEM of VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT for VENTILATORY IMPAIRMENT, where the characteristics of those ACCESSORIES can affect the BASIC SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE of the VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT for VENTILATORY IMPAIRMENT.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 and 8.4.1.
This document does not specify the requirements for:
— VENTILATORS or ACCESSORIES for VENTILATOR-DEPENDENT PATIENTS intended for critical care applications, which are given in ISO 80601-2-12;
— VENTILATORS or ACCESSORIES intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601-2-13;
— VENTILATORS or ACCESSORIES intended for the emergency medical services environment, which are given in ISO 80601-2-84 [5] 4, the future replacement for ISO 10651-3;
— VENTILATORS or ACCESSORIES intended for VENTILATOR-DEPENDENT PATIENTS in the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT, which are given in ISO 80601-2-72;
— VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT or ACCESSORIES intended for VENTILATORY INSUFFICIENCY, which are given in ISO 80601-2-80;
— sleep apnoea therapy ME EQUIPMENT, which are given in ISO 80601-2-70;
— continuous positive airway pressure (CPAP) ME EQUIPMENT;
— high-frequency jet VENTILATORS (HFJVs);
— high-frequency oscillatory VENTILATORS (HFOVs);
— oxygen therapy constant flow ME EQUIPMENT;
— cuirass or “iron-lung” ventilation equipment.
This document is a document in the IEC 60601 and IEC/ISO 80601 series of documents.
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Abschnitt 1, gilt mit folgenden Ausnahmen:
Ersatz:
Dieses Dokument gilt für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE eines HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG nach 201.3.205 für PATIENTEN mit ATMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNGEN nach 201.3.202 in Kombination mit dessen ZUBEHÖR, nachfolgend auch als ME-GERÄT bezeichnet, das:
- für die Anwendung in der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung vorgesehen ist;
- für die Anwendung durch einen NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER vorgesehen ist; und
- für PATIENTEN mit ATMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNGEN vorgesehen ist, wobei die fragilsten dieser PATIENTEN bei Verlust dieser künstlichen Beatmung wahrscheinlich keine gesundheitlichen Schäden erleiden würden; und
- nicht für PATIENTEN vorgesehen ist, die für die unmittelbare Erhaltung ihres Lebens von künstlicher Beatmung abhängig sind.
Dieses Dokument gilt auch für ZUBEHÖR, das durch den HERSTELLER des ZUBEHÖRS für den Anschluss an das ATEMSYSTEM des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG für PATIENTEN mit ATMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNGEN vorgesehen ist, sofern die Merkmale dieses ZUBEHÖRS die BASISSICHERHEIT oder die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG für PATIENTEN mit ATMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNGEN beeinflussen können.
Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt speziell für die Anwendung nur auf ME-GERÄTEN oder nur auf ME-SYSTEMEN vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnitts oder Unterabschnitts ersichtlich. Ist dies nicht der Fall, gilt der Abschnitt oder Unterabschnitt, je nach Zutreffen, für das ME-GERÄT und das ME-SYSTEM.
GEFÄHRDUNGEN, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-GERÄTEN oder ME-SYSTEMEN nach dem Anwendungsbereich von diesem Dokument ergeben, sind nicht durch spezifische Anforderungen in diesem Dokument abgedeckt, ausgenommen in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 und 8.4.1.
Dieses Dokument legt an Folgende keine Anforderungen fest:
- BEATMUNGSGERÄTE oder deren ZUBEHÖR für die Intensivpflege von VOM GERÄT ABHÄNGIGEN PATIENTEN, die in ISO 80601-2-12 enthalten sind;
- BEATMUNGSGERÄTE oder deren ZUBEHÖR für anästhetische Anwendungen, die in ISO 80601-2-13 enthalten sind;
- BEATMUNGSGERÄTE oder deren ZUBEHÖR in einer Umgebung für den Notfalleinsatz, die in ISO 80601-2-84 [5]4, dem zukünftigen Ersatz für ISO 10651-3 enthalten sind;
- Beatmungsgeräte oder deren Zubehör für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung von vom Gerät abhängigen Patienten, die in ISO 80601-2-72 enthalten sind;
- Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung oder deren Zubehör für Patienten mit Atmungsinsuffizienz, die in ISO 80601-2-80 enthalten sind;
- Atemtherapie-ME-GERÄTE für die Schlafapnoe, die in ISO 80601-2-70 enthalten sind;
- ME-GERÄTE für anhaltenden positiven Atemwegsdruck (CPAD);
- Hochfrequenz-Jet-BEATMUNGSGERÄTE (HFJV);
- Hochfrequenz-Oszillations-BEATMUNGSGERÄTE (HFOV);
- Sauerstofftherapie-ME-GERÄTE mit konstantem Durchfluss;
- den Körper umschließende sowie in Form einer "Eisernen Lunge" vorliegende Beatmungsgeräte.
Dieses Dokument ist ein Dokument aus den Dokumentenreihen IEC 60601 und ISO/IEC 80601.