Clause 1 of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 applies, except as follows:
Replacement:
This document applies to the basic safety and essential performance of a high-frequency ventilator (HFV) in combination with its accessories, hereafter referred to as ME equipment:
- intended for use in an environment that provides specialized care for patients whose conditions can be life-threatening and who can require comprehensive care and constant monitoring in a professional healthcare facility;
- intended to be operated by a healthcare professional operator;
- intended for those patients who need differing levels of support from artificial ventilation including ventilator-dependent patients; and
- capable of providing more than 150 inflations/min.
Additionally, HFV designations can be combined together or with ventilation at rates less than 150 inflations/min.
A high-frequency ventilator is not considered a physiologic closed loop-control system unless it uses a physiological patient variable to adjust the ventilation therapy settings.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to an HFV breathing system, or to a high-frequency ventilator, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the high-frequency ventilator.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in 7.2.13 and 8.4.1 of IEC 60601-1:2005.
This document is not applicable to ME equipment that is intended solely to augment the ventilation of spontaneously breathing patients within a professional healthcare facility.
This document does not specify the requirements for:
- non-high-frequency ventilators or accessories which provide conventional ventilation for use in critical care environments, which are given in ISO 80601-2-12;
- ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601-2-13;
- ventilators or accessories intended for the emergency medical services environment, which are given in ISO 80601-2-84, the replacement for ISO 10651-3;
- ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare environment, which are given in ISO 80601-2-72;
- ventilators or accessories intended for home-care ventilatory support devices, which are given in ISO 80601-2-79 and ISO 80601-2-80, the replacements for ISO 10651-6;
- sleep apnoea breathing therapy ME equipment, which are given in ISO 80601-2-70;
- bi-level positive airway pressure (bi-level PAP) ME equipment;
- continuous positive airway pressure (CPAP)
- respiratory high-flow ME equipment, which are given in ISO 80601-2-90; and
- cuirass or “iron-lung” ventilation equipment.
This document is a particular standard in the IEC 60601 series, the IEC 80601 series and the ISO 80601 series.
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Abschnitt 1 gilt mit folgenden Abweichungen:
Ersatz:
Dieses Dokument gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines Hochfrequenz-Beatmungsgeräts (HFV, en: High-Frequency Ventilator) in Kombination mit dessen Zubehör, nachfolgend als ME-Gerät bezeichnet, das:
- für den Gebrauch in einer Umgebung vorgesehen ist, die eine spezielle Pflege für Patienten bietet, deren Zustand lebensgefährlich sein kann und die eine umfassende Pflege sowie ununterbrochene Überwachung in einer professionellen Gesundheitseinrichtung erfordern können;
- für den Betrieb durch einen medizinisch ausgebildeten Bediener vorgesehen ist;
- für Patienten vorgesehen ist, die unterschiedlich starke Unterstützung durch künstliche Beatmung benötigen, einschließlich vom Gerät abhängiger Patienten;
- mehr als 150 Inflation/min bereitstellen kann.
Darüber hinaus können die HFV-Bezeichnungen untereinander oder mit einer Beatmung mit einer Frequenz von weniger als 150 Inflationen/min kombiniert werden.
Für Hochfrequenz-Beatmungsgeräte wird kein physiologisches geschlossenes Regelsystem angenommen, es sei denn, es wird eine physiologische Patientenvariable verwendet, um die Einstellungen des Beatmungsgeräts anzupassen.
Dieses Dokument gilt auch für Zubehör, für das der Hersteller den Anschluss an ein HFV-Atemsystem oder ein Hochfrequenz-Beatmungsgerät vorsieht, bei dem die Merkmale dieses Zubehörs die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale des Hochfrequenz-Beatmungsgeräts beeinflussen können.
Gefährdungen, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Funktion von ME-Geräten oder ME-Systemen im Anwendungsbereich dieses Dokuments ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in diesem Dokument erfasst, ausgenommen in 7.2.13 und 8.4.1 von IEC 60601-1:2005.
Dieses Dokument gilt nicht für ME-Geräte, die in einer professionellen Gesundheitseinrichtung ausschließlich zur Verstärkung der Beatmung von spontan atmenden Patienten vorgesehen sind.
Dieses Dokument legt an Folgendes keine Anforderungen fest:
- nicht-Hochfrequenz-Beatmungsgeräte oder Zubehör, die konventionelle Beatmung bereitstellen, für die Anwendung in Intensivpflege-Umgebungen, die in ISO 80601-2-12 enthalten sind;
- Beatmungsgeräte oder deren Zubehör für anästhetische Anwendungen, die in ISO 80601-2-13 enthalten sind;
- Beatmungsgeräte oder deren Zubehör in einer Umgebung für den Notfalleinsatz, die in ISO 80601-2-84, dem Ersatz für ISO 10651-3, enthalten sind;
- Beatmungsgeräte oder deren Zubehör für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung von vom Gerät abhängigen Patienten, die in ISO 80601-2-72 enthalten sind;
- Beatmungsgeräte oder deren Zubehör für Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung, die in ISO 80601-2-79 und ISO 80601-2-80, dem Ersatz für ISO 10651-6, enthalten sind;
- Atemtherapie-ME-Geräte für die Schlafapnoe, die in ISO 80601-2-70 enthalten sind;
- ME-Geräte für positiven Atemwegsdruck mit zwei Druckniveaus (PAP mit zwei Druckniveaus, en: Bi-Level Positive Airway Pressure);
- ME-Geräte für kontinuierlich positiven Atemwegsdruck (CPAP, en: Continuous Positive Airway Pressure);
- ME-Beatmungsgeräte mit hohem Durchfluss, die in ISO 80601-2-90 angegeben sind; und
- den Körper umschließende sowie in Form einer "Eisernen Lunge" vorliegende Beatmungsgeräte.
Dieses Dokument ist eine Besondere Festlegung aus den Reihen IEC 60601, IEC 80601 und ISO 80601.