This part of ISO 8362 specifies the shape, dimensions, material, performance requirements and labelling of closures for injection vials covered by ISO 8362-1 and ISO 8362-4.
The dimensional requirements are not applicable to barrier-coated closures.
Closures specified in this part of ISO 8362 are intended for single use only.
NOTE The potency, purity, stability and safety of a medicinal product during its manufacture and storage can strongly be affected by the nature and performance of the primary packaging.
Dieser Teil von ISO 8362-2 legt die Form, die Maße, die Werkstoffe, die Leistungsanforderungen und die Kennzeichnung von Stopfen für Injektionsflaschen nach ISO 8362-1 und ISO 8362-4 fest.
Die maßlichen Anforderungen sind nicht anwendbar auf beschichtete Stopfen.
Die Stopfen nach diesem Teil von ISO 8362 sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
ANMERKUNG Die Wirksamkeit, Reinheit, Beständigkeit und Sicherheit eines Arzneimittels während seiner Herstel-lung und Lagerung können erheblich durch die Art und Ausführung des Primärpackmittels beeinträchtigt werden.