This document specifies requirements for the blood circuit for devices used in extracorporeal blood filtration therapies such as, but not limited to, haemodialysis, haemodiafiltration, haemofiltration and transducer protectors (integral and non-integral) intended for use in such circuits.
This document does not apply to:
— haemodialysers, haemodiafilters or haemofilters;
— plasmafilters;
— haemoperfusion devices;
— vascular access devices;
— blood pumps;
— pressure monitors for the extracorporeal blood circuit;
— air detection devices;
— systems to prepare, maintain or monitor dialysis fluid;
— systems or equipment intended to perform haemodialysis, haemodiafiltration, haemofiltration or haemoconcentration.
Dieses Dokument spezifiziert die Anforderungen an den Blutkreislauf für Geräte, die in extrakorporalen Blutfiltrationstherapien wie Hämodialyse, Hämodiafiltration, Hämofiltration, Schutzvorrichtungen für Messwandler (integral und nicht integral) oder ähnlichen Verfahren verwendet werden und die für den Gebrauch in derartigen Kreisläufen vorgesehen sind.
Dieses Dokument gilt nicht für
- Hämodialysatoren, Hämodiafilter, Hämofilter,
- Plasmafilter,
- Hämoperfusionsgeräte,
- Geräte für den vaskulären Zugang,
- Blutpumpen,
- Druckaufzeichnungsgeräte für extrakorporale Blutkreisläufe,
- Luftnachweisgeräte,
- Systeme für die Herstellung, Aufbewahrung oder Überwachung der Dialyseflüssigkeit,
- Systeme oder Vorrichtungen für die Durchführung von Hämodialyse, Hämodiafiltration, Hämofiltration oder Hämokonzentration.