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ÖNORM EN ISO 8637:2014-03

Заменен
Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators (ISO 8637:2010, including Amendment 1 2013-04-01)
This International Standard specifies requirements for haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and
haemoconcentrators, hereinafter collectively referred to as "the device", for use in humans.
This International Standard is not applicable to: extracorporeal blood circuits; plasmafilters; haemoperfusion devices; vascular access devices; blood pumps; pressure monitors for the extracorporeal blood circuit; air detection devices; systems to prepare, maintain or monitor dialysis fluid; systems used to perform haemodialysis, haemodiafiltration, haemofiltration or haemoconcentration; reprocessing procedures and equipment.
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an Hämodialysatoren, Hämodiafilter, Hämofilter und Hämokonzentratoren, nachstehend zusammenfassend als "das Gerät" bezeichnet, für die Anwendung beim Menschen fest.
Die vorliegende Internationale Norm ist nicht anwendbar auf: extrakorporale Blutkreisläufe; Plasmafilter; Hämoperfusionsgeräte; Geräte für den vaskulären Zugang; Blutpumpen; Druckaufzeichnungsgeräte für extrakorporale Blutkreisläufe; Luftnachweisgeräte; Systeme für die Herstellung, Aufbewahrung oder Überwachung der Dialyseflüssigkeit; Systeme für die Durchführung von Hämodialyse, Hämodiafiltration, Hämofiltration oder Hämokonzent-ration; Verfahren und Ausrüstung für die Wiederaufbereitung.
ICS
11.040.40 Implants. Including pacemakers / Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики. Включая кардиостимуляторы