This part of ISO 8871 specifies evaluation procedures applicable to elastomeric parts used for drug containers and medical devices in order to guarantee the product identity between the samples evaluated in the (suitability test) acceptance process and the current supplies. The physical and chemical test procedures specified in this part of ISO 8871 permit the determination of the typical characteristics of rubber materials, and may serve as a basis for agreements between manufacturer and user regarding the product consistency in subsequent supplies. An appropriate set of tests is selected, depending upon the type of rubber and its application.
This part of ISO 8871 does not specify other requirements for rubber materials. These are laid down in therelevant product standards.
Dieser Teil von ISO 8871 legt Verfahren zur Anwendung bei elastomeren Teilen fest, die für Medikamentenbehälter und Medizinprodukte verwendet werden, um die Identität der laufenden Lieferungen des Produkts mit den im Zulassungsverfahren (Eignungsprüfung) bewerteten Proben sicherzustellen. Die durch diesen Teil von ISO 8871 zur Verfügung gestellten physikalischen und chemischen Prüfverfahren ermöglichen die Bestimmung der typischen Eigenschaften von Gummimaterialien und können als Grundlage für Vereinbarungen zwischen Hersteller und Anwender hinsichtlich der gleich bleibenden Eigenschaften des Produkts bei nachfolgenden Lieferungen dienen. Abhängig vom Typ des Gummis und seiner Anwendung ist eine geeignete Zusammenstellung von Prüfungen auszuwählen.
Dieser Teil von ISO 8871 legt keine Anforderungen an Gummimaterialien fest. Diese sind in den anwendbarenProduktnormen festgelegt.