This Technical Specification provides guidance for the application of the requirements contained in ISO 11607-1 and ISO 11607-2. It does not add to, or otherwise change, the requirements of ISO 11607-1 and/or ISO 11607-2. This is an informative document, not normative. It does not include requirements to be used as basis of regulatory inspection or certification assessment activities.
The guidance can be used to better understand the requirements of ISO 11607-1 and/or ISO 11607-2 and illustrates some of the variety of methods and approaches available for meeting the requirements of those International Standards. It is not required that this document be used to demonstrate compliance with them.
Guidelines are given for evaluation, selection and use of packaging materials, preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems. Guidance on validation requirements for forming, sealing and assembly processes is also given.
This Technical Specification provides information for health care facilities and for the medical devices industry. It does not provide guidance for applications of packaging materials and systems after their opening. In the use of packaging for other purposes such as a "sterile field" or transport of contaminated items, other regulatory standards will apply.
Diese Technische Spezifikation enthält Leitlinien für die Anwendung der in ISO 11607-1 und ISO 11607-2 enthaltenen Anforderungen. Durch das vorliegende Dokument werden die Anforderungen von ISO 11607-1 und/oder ISO 11607-2 weder ergänzt noch verändert. Dies ist ein informatives, kein normatives Dokument. Das vorliegende Dokument enthält keine Anforderungen, die als Grundlage für regulatorische Überwachungen oder für Abläufe der Zertifizierungsbewertung zu verwenden sind.
Dieser Leitfaden kann verwendet werden, um die Anforderungen von ISO 11607-1 und/oder ISO 11607-2 besser zu verstehen und um einige der zahlreichen Verfahren und Ansätze, die zur Erfüllung der Anforderungen von ISO 11607-1 und/oder ISO 11607-2 zur Verfügung stehen, zu veranschaulichen. Es ist nicht erforderlich, das vorliegende Dokument zum Nachweis der Einhaltung Internationaler Normen anzuwenden.
Dieses Dokument enthält Leitlinien zur Bewertung, Auswahl und Verwendung von Verpackungsmaterialien, vorgefertigten Sterilbarrieresystemen, Sterilbarrieresystemen und Verpackungssystemen. Es enthält außerdem Hinweise zu den Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und der Zusammenstellung.
Dieses Dokument enthält Informationen für Einrichtungen des Gesundheitswesens und für die Medizinprodukteindustrie.
Dieses Dokument enthält keine Leitlinien für die Verwendung von Verpackungsmaterialien und Verpackungssystemen nach dem Öffnen. Für die Verwendung von Verpackungen für andere Zwecke, wie z. B. als "steriles Feld" oder den Transport kontaminierter Artikel, sind andere regulatorische Standards anwendbar.