This Technical Specification describes an approach for the validation of physico-chemical analytical methods for environmental matrices.
The guidance in this document addresses two different validation approaches, in increasing order of complexity. These are:
a) method development and validation at the level of single laboratories (intra-laboratory validation);
b) method validation at the level of several laboratories (between-laboratory or inter-laboratory validation), with a focus on methods that are sufficiently mature and robust to be applied not only by a few expert laboratories but by laboratories operating at the routine level.
The concept of these two approaches is strictly hierarchical, i.e. a method shall fulfil all criteria of the first level before it can enter the validation protocol of the second level.
This Technical Specification is applicable to the validation of a broad range of quantitative physico-chemical analytical methods for the analysis of water (including surface water, groundwater, waste water, and sediment). Analytical methods for other environmental matrices, like soil, sludge, waste, and biota can be validated in the same way. It is intended either for analytical methods aiming at substances that have recently become of interest or for test methods applying recently developed technologies.
The minimal requirements that are indispensable for the characterization of the fitness for purpose of an analytical method are: selectivity, precision, bias and measurement uncertainty. The aim of validation is to prove that these requirements are met.
Diese Technische Spezifikation beschreibt einen Ansatz für die Validierung von physikalisch-chemischen Analysenverfahren für Umweltmatrices.
Die Anleitung im vorliegenden Dokument behandelt zwei verschiedene Validierungsansätze mit zunehmender Komplexität. Diese sind:
a) Verfahrensentwicklung und -validierung auf Ebene eines einzelnen Labors (laborinterne Validierung);
b) Verfahrensvalidierung auf Ebene mehrerer Labore (laborübergreifende Validierung) mit Konzentration auf Verfahren, die hinreichend ausgereift und robust sind, damit sie nicht nur von einigen Expertenlaboren sondern auch von auf Routineniveau arbeitenden Laboren angewendet werden können.
Das Konzept dieser beiden Ansätze ist strikt hierarchisch, d. h. ein Verfahren muss alle Kriterien der ersten Ebene erfüllen, bevor es in das Validierungsprotokoll der zweiten Ebene aufgenommen wird.
Diese Technische Spezifikation gilt für die Validierung einer Vielfalt von quantitativen physikalisch-chemischen Untersuchungsverfahren für die Analyse von Wasser (einschließlich Oberflächenwasser, Grundwasser, Abwasser und Sediment). Untersuchungsverfahren für andere Umweltprobenmatrices, wie Boden, Schlamm, Abfall und Biota, können in gleicher Weise validiert werden. Sie ist entweder für Untersuchungsverfahren vorgesehen, die auf neue interessierende Stoffe ausgerichtet sind, oder für Untersuchungsverfahren, die neuentwickelte Technologien anwenden.
Die für die Charakterisierung der Gebrauchstauglichkeit eines Analysenverfahrens unabdingbaren Mindestanforderungen sind Selektivität, Präzision, systematische Abweichung (Bias) und Messunsicherheit. Das Ziel der Validierung besteht im Nachweis der Einhaltung dieser Anforderungen.