This document gives requirements on the handling, storage, processing and documentation of saliva specimens intended for human DNA examination during the pre-examination phase before a molecular examination is performed.
This document is applicable to molecular in vitro diagnostic examination including laboratory developed tests performed by medical laboratories. It is also intended to be used by laboratory customers, in vitro diagnostics developers and manufacturers, biobanks, institutions and commercial organisations performing biomedical research, and regulatory authorities.
Dedicated measures that need to be taken for saliva collected on absorbing material or by mouth washes are not described in this technical specification. Neither are measures for preserving and handling of native saliva cell-free DNA, pathogens, and other bacterial or whole microbiome DNA in saliva described.
Dieses Dokument beschreibt Anforderungen an die Handhabung, Lagerung, Verarbeitung und Dokumentation von für die Untersuchung von menschlicher DNA vorgesehenen Speichelproben während der präanalytischen Phase vor der Durchführung einer molekularen Analyse.
Dieses Dokument ist anwendbar auf molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen, die in medizinischen Laboratorien durchgeführt werden, einschließlich vom Laboratorium selbst entwickelter Verfahren. Es ist außerdem für die Verwendung durch Kunden des Laboratoriums, Entwickler und Hersteller im Bereich der In-vitro-Diagnostik, Biobanken, Institutionen und kommerzielle Organisationen, die biomedizinische Forschungen durchführen, und durch Arzneimittelagenturen vorgesehen.
Spezielle Maßnahmen, die bei der Entnahme von Speichel mithilfe absorbierender Materialien oder durch Mundspülung erforderlich sind, werden in dieser technischen Spezifikation nicht beschrieben. Des Weiteren sind auch keine Maßnahmen zur Konservierung und Handhabung von nativer zellfreier DNA, Pathogen- und sonstiger bakterieller oder Mikrobiom-DNA in Speichel beschrieben.