This document gives guidelines on the handling, storage, processing and documentation of human venous whole blood specimens intended for the examination of RNA isolated from circulating tumour cells (CTCs) during the pre-examination phase before a molecular examination is performed.
This document is applicable to molecular in vitro diagnostic examinations including laboratory developed tests performed by medical laboratories. It is also intended to be used by laboratory customers, in vitro diagnostics developers and manufacturers, biobanks, institutions and commercial organizations performing biomedical research, and regulatory authorities.
This document does not cover the isolation of cellular RNA directly from venous whole blood containing CTCs. This is covered in EN ISO 20186-1, Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood – Part 1: Isolated cellular RNA.
This document does not cover the isolation of specific white blood cells and subsequent isolation of cellular RNA therefrom.
This document does not cover pre-analytical workflow requirements for viable CTC cryopreservation and culturing.
Dieses Dokument gibt Empfehlungen zur Handhabung, Lagerung, Verarbeitung und Dokumentation von Proben venösen Vollbluts, die für die Untersuchung der aus zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) isolierten RNA vorgesehen sind, während der präanalytischen Phase vor der Durchführung einer molekularen Analyse.
Dieses Dokument ist anwendbar auf molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen, die in medizinischen Laboratorien durchgeführt werden, einschließlich vom Laboratorium selbst entwickelter Verfahren. Es ist darüber hinaus für die Verwendung durch Kunden von Laboratorien, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, durch Biobanken, Institutionen und kommerzielle Organisationen, die biomedizinische Forschungen durchführen, sowie durch Arzneimittelagenturen bestimmt.
Dieses Dokument behandelt nicht die direkte Isolierung von zellulärer RNA aus venösen Vollblutproben, die CTCs enthalten. Dies wird in EN ISO 20186-1, Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Teil 1: Isolierte zelluläre RNA behandelt.
Dieses Dokument behandelt nicht die Isolierung von bestimmten weißen Blutzellen (Leukozyten) und die anschließende Isolierung von zellulärer RNA aus diesen Zellen.
Dieses Dokument behandelt auch nicht die Anforderungen an den präanalytischen Arbeitsablauf zur Kryokonservierung und Kultivierung lebensfähiger CTCs.