This document specifies guidelines on the handling, storage, processing and documentation of human venous whole blood specimens intended for staining of circulating tumour cells (CTCs) during the pre-examination phase before a molecular examination is performed.
This document is applicable to molecular in vitro diagnostic examinations including laboratory developed tests performed by medical laboratories. It is also intended to be used by laboratory customers, in vitro diagnostics developers and manufacturers, biobanks, institutions and commercial organizations performing biomedical research, and regulatory authorities.
This document does not cover pre-analytical workflow requirements for viable CTC cryopreservation and culturing.
Dieses Dokument spezifiziert Empfehlungen zur Handhabung, Lagerung, Verarbeitung und Dokumentation von Proben venösen Vollbluts, die für die Färbung der zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) vorgesehen sind, während der präanalytischen Phase vor der Durchführung einer molekularen Analyse.
Dieses Dokument ist anwendbar auf molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen, die in medizinischen Laboratorien durchgeführt werden, einschließlich vom Laboratorium selbst entwickelter Verfahren. Es ist darüber hinaus für die Verwendung durch Kunden von Laboratorien, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, durch Biobanken, Institutionen und kommerzielle Organisationen, die biomedizinische Forschungen durchführen, sowie durch Arzneimittelagenturen bestimmt.
Dieses Dokument behandelt nicht die Anforderungen an den präanalytischen Arbeitsablauf zur Kryokonservierung und Kultivierung lebensfähiger CTCs.