This document specifies requirements and gives recommendations for the pre-examination phase of human specimens, such as stool, saliva, skin and urogenital specimens, intended for microbiome DNA examination. The pre-examination phase includes but is not limited to specimen collection, handling, transport, storage, processing, isolation of DNA, and documentation.
This document is applicable to molecular in vitro diagnostic examinations performed by medical laboratories. It is also intended to be used by laboratory customers, in vitro diagnostics developers and manufacturers, biobanks, institutions and commercial organizations performing biomedical research, and regulatory authorities.
Different dedicated measures are taken for pre-examination processes for infectious disease examination (e.g. targeted pathogen identification) and for microbiome DNA examination from tissue (e.g. biopsies). These are outside of the scope of this document.
Different dedicated measures are taken for pre-examination processes for saliva for human genomic DNA examination. These are not described in this document but are covered in CEN/TS 17305, Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for saliva — Isolated DNA.
Dieses Dokument legt Anforderungen fest und gibt Empfehlungen für die präanalytische Untersuchungsphase von menschlichem Untersuchungsmaterial aus u. a. Stuhl, Speichel, Haut und dem Urogenitalbereich, das für die DNA-Untersuchung des Mikrobioms vorgesehen ist. Die präanalytische Phase vor der Untersuchung umfasst unter anderem Entnahme, Handhabung, Transport, Lagerung und Verarbeitung des Untersuchungsmaterials, die Isolierung der DNA und die Dokumentation.
Dieses Dokument ist anwendbar auf molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen, die in medizinischen Laboratorien durchgeführt werden. Es ist außerdem für die Verwendung durch Kunden des Laboratoriums, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika sowie Biobanken, Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, die biomedizinische Forschungen durchführen, und Aufsichtsbehörden vorgesehen.
Für die präanalytischen Prozesse zur Untersuchung von Infektionskrankheiten (z. B. gezielte Erregeridentifizierung) und zur DNA-Untersuchung des Mikrobioms aus Gewebe (z. B. Biopsien) sind andere zweckbestimmte Maßnahmen zu treffen. Diese liegen außerhalb des Anwendungsbereichs dieses Dokuments.
Für die präanalytischen Prozesse von Speichelproben zur genomischen Untersuchung menschlicher DNA sind andere zweckbestimmte Maßnahmen zu treffen. Diese werden nicht in diesem Dokument, sondern in CEN/TS 17305, Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für Speichel - Isolierte menschliche DNA, behandelt.