Diese Internationale Norm gilt für die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen, nachfolgend als ME-Geräte und ME-Systeme bezeichnet, die von ihrem Hersteller für die Benutzung in der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung bestimmt sind, unabhängig davon, ob das ME-Gerät oder ME-System durch einen nicht fachkundigen Bediener oder durch ausgebildetes Pflegepersonal angewendet wird. Diese Internationale Norm gilt nicht für ME-Geräte und ME-Systeme, die ausschließlich zur Verwendung in ärztlichen Notfalldiensten oder ausschließlich in professionellen Einrichtungen zur Gesundheitsvorsorge bestimmt sind.