This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer and applicable regulatory requirements. Such organizations can be involved in one or more stages of the life-cycle, including design and development, production, storage and distribution, installation, or servicing of a medical device and design and development or provision of
associated activities (e.g. technical support). This International Standard can also be used by suppliers or external parties that provide product, including quality management system-related services to such organizations.
Requirements of this International Standard are applicable to organizations regardless of their size and regardless of their type except where explicitly stated. Wherever requirements are specified as applying to medical devices, the requirements apply equally to associated services as supplied by the organization.
The processes required by this International Standard that are applicable to the organization, but are not performed by the organization, are the responsibility of the organization and are accounted for in the organization’s quality management system by monitoring, maintaining, and controlling the processes.
If applicable regulatory requirements permit exclusions of design and development controls, this can be used as a justification for their exclusion from the quality management system. These regulatory requirements can provide alternative approaches that are to be addressed in the quality management system. It is the responsibility of the organization to ensure that claims of conformity to this International Standard reflect any exclusion of design and development controls.
If any requirement in Clauses 6, 7 or 8 of this International Standard is not applicable due to the activities undertaken by the organization or the nature of the medical device for which the quality management system is applied, the organization does not need to include such a requirement in its quality management system. For any clause that is determined to be not applicable, the organization records the justification as described in 4.2.2.
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation gefordert ist, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen, die ständig die Anforderungen der Kunden und anwendbaren gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Derartige Organisationen können an einer oder mehreren Stufen des Lebenszyklus eines Medizinproduktes beteiligt sein, einschließlich Entwicklung, Produktion, Lagerung und Vertrieb, Installation oder die Instandhaltung eines Medizinproduktes und Entwicklung oder Bereitstellung von damit zusammenhängenden Tätigkeiten (z. B. technischer Support). Diese Internationale Norm kann auch von Lieferanten oder externen Parteien angewendet werden, die Produkte, einschließlich mit dem Qualitätsmanagementsystem verbundene Dienstleistungen, für derartige Organisationen bereitstellen.
Anforderungen dieser Internationalen Norm sind anwendbar für Organisationen, unabhängig von ihrer Größe und unabhängig von ihrer Art, sofern nicht anders angegeben. Wo Anforderungen als geltend für Medizinprodukte festgelegt sind, gelten die Anforderungen gleichermaßen für zugehörige Dienstleistungen, die von der Organisation erbracht werden.
Die durch diese Internationale Norm geforderten Prozesse, die auf die Organisation anwendbar sind, aber durch die Organisation nicht durchgeführt werden, liegen in der Verantwortlichkeit der Organisation und werden im Qualitätsmanagementsystem der Organisation durch Überwachung, Aufrechterhaltung und Lenkung der Prozesse berücksichtigt.
Wenn anwendbare regulatorische Anforderungen Ausschlüsse von Lenkungsmaßnahmen zu Entwicklung zulassen, kann dies als Begründung für deren Ausschluss aus dem Qualitätsmanagementsystem verwendet werden. Diese regulatorischen Anforderungen können alternative Ansätze vorsehen, die in dem Qualitätsmanagementsystem zu berücksichtigen sind. Es liegt in der Verantwortung der Organisation sicherzustellen, dass sich jeder Ausschluss von Lenkungsmaßnahmen der Entwicklung in den Ansprüchen auf Konformität mit dieser Internationalen Norm widerspiegelt.
Wenn aufgrund der von der Organisation durchgeführten Tätigkeiten oder aufgrund der Art des Medizinprodukts, auf die das Qualitätsmanagementsystem angewendet wird, eine oder mehrere Anforderungen in den Abschnitten 6, 7 oder 8 dieser Internationalen Norm nicht anwendbar ist/sind, braucht die Organisation eine solche Anforderung nicht in ihr Qualitätsmanagementsystem aufnehmen. Bei jedem Abschnitt, der als nicht anwendbar ermittelt wurde, muss die Organisation die Begründung nach 4.2.2 aufzeichnen.