This International Standard specifies rules and guidelines for a medical device nomenclature data structure, in order to facilitate cooperation and exchange of data used by regulatory bodies on an international level between interested parties, e.g. regulatory authorities, manufacturers, suppliers, healthcare providers and end users.
This International Standard includes guidelines for a minimum data set and its structure. These guidelines are provided for system designers setting up databases that utilize the nomenclature system described herein.
The requirements contained in this International Standard are applicable to the development and maintenance of an international nomenclature for medical device identification.
This International Standard does not include the nomenclature itself, which is provided as a separate data file.
Diese Internationale Norm legt Regeln fest und enthält Richtlinien für eine Datenstruktur für die Nomenklatur von Medizinprodukten, um die Zusammenarbeit und den Austausch von behördlich relevanten Daten auf internationaler Ebene zwischen den betreffenden Stellen, wie Behörden, Hersteller, Lieferanten, Einrichtungen der Gesundheitsversorgung und Endanwendern zu erleichtern.
Diese Internationale Norm enthält Anleitungen für einen Mindestdatensatz und dessen Struktur. Diese Anleitungen sind für Systemplaner vorgesehen, die Datenbanken unter Verwendung des hierin beschriebenen Nomenklatursystems aufbauen.
Die in dieser Internationalen Norm enthaltenen Anforderungen gelten für die Entwicklung und Pflege einer internationalen Nomenklatur zur Identifikation von Medizinprodukten.
Diese Internationale Norm enthält nicht die eigentliche Nomenklatur, die als getrennte Datei bereitgestellt wird.