This document specifies general requirements for small-bore connectors, which convey liquids or gases in healthcare applications. These small-bore connectors are used in medical devices or accessories intended for use with a patient.
This document also specifies the healthcare fields in which these small-bore connectors are intended to be used.
These healthcare fields include, but are not limited to:
— breathing systems and driving gases;
— enteral;
— limb cuff inflation;
— neuraxial;
— intravascular or hypodermic.
This document provides the methodology to assess non-interconnectable characteristics of small-bore connectors based on their inherent design and dimensions in order to reduce the risk of misconnections between medical devices or between accessories for different applications as specified in this document as well as those that will be developed under future parts of the ISO 80369 series.
This document does not specify requirements for the medical devices or accessories that use these small-bore connectors. Such requirements are given in particular International Standards for specific medical devices or accessories.
Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen für VERBINDUNGSSTÜCKE MIT KLEINEM DURCHMESSER fest, die Flüssigkeiten oder Gase in ANWENDUNGEN der medizinischen Versorgung führen. Diese VERBINDUNGSSTÜCKE MIT KLEINEM DURCHMESSER werden bei MEDIZINPRODUKTEN oder ZUBEHÖR zur ANWENDUNG bei PATIENTEN eingesetzt.
Dieses Dokument legt auch die medizinischen Bereiche fest, für die diese VERBINDUNGSSTÜCKE MIT KLEINEM DURCHMESSER zweckbestimmt sind.
Diese Anwendungsbereiche der medizinischen Versorgung umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt:
- ATEMSYSTEME und Antriebsgase;
- enterale ANWENDUNGEN;
- aufblasbare Manschetten für Gliedmaßen;
- neuroaxiale Produkte;
- intravaskuläre oder hypodermische ANWENDUNGEN.
Dieses Dokument liefert die Methodologie zur Beurteilung der Merkmale der NICHT-MITEINANDERVERBINDBARKEIT von VERBINDUNGSSTÜCKEN MIT KLEINEM DURCHMESSER auf der Grundlage ihres Konstruktionsprinzips und ihrer Maße, mit dem Ziel, das RISIKO von Fehlverbindungen zwischen MEDIZINPRODUKTEN oder zwischen ZUBEHÖR für unterschiedliche ANWENDUNGEN, die in diesem Dokument festgelegt sind, sowie wie auch für alle anderen, die nach den zukünftigen Teilen der Normenreihe ISO 80369 entwickelt werden, herabzusetzen.
Dieses Dokument legt keine Anforderungen an MEDIZINPRODUKTE oder ZUBEHÖR fest, die diese VERBINDUNGSSTÜCKE MIT KLEINEM DURCHMESSER nutzen. Derartige Anforderungen finden sich in den jeweiligen Internationalen Normen für bestimmte(s) MEDIZINPRODUKTE oder ZUBEHÖR.