This European Standard specifies general requirements and test methods
for technical aids for disabled persons which are intended by the
manufacturer to be medical devices for the purposes of EU Directive
93/42/EEC concerning medical devices.
This standard does not apply to technical aids which achieve their intended
purpose by administering pharmaceutical substances to the user.
Where other European Standards exist for particular types of technical aids
then those standards apply. However, some of the requirements of this
standard may still apply and may be specified in those other European
standards
NOTE: Not all the items listed in EN ISO 9999:1998 are medical devices.
Contracting parties may wish to consider if this standard, or parts of
this standard can be used to specify aids which are not medical
devices as defined in the EU Directive 93/42/EEC.
Die vorliegende Europäische Norm legt allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren für technische Hilfen für
behinderte Menschen fest, die vom Hersteller als Medizinprodukte im Sinne der EU-Richtlinie 93/42/EWG für
Medizinprodukte vorgesehen sind.
Diese Norm gilt nicht für technische Hilfen, die ihren vorgesehenen Zweck erreichen, indem dem Benutzer
pharmazeutische Substanzen verabreicht werden.
Wenn für bestimmte Produkte technischer Hilfen andere Europäische Normen vorhanden sind, dann gelten diese
Normen. Einige der Anforderungen der vorliegenden Norm können jedoch weiterhin gültig sein und in diesen
anderen Europäischen Normen festgelegt werden.
ANMERKUNG: Nicht alle der in EN ISO 9999 : 1998 aufgeführten Gegenstände sind Medinzinprodukte.
Vertragspartner können auch in Betracht ziehen, ob diese Norm oder Teile davon zur Festlegung von Hilfen,
die nicht als Medizinprodukte im Sinne der EU-Richtlinie 93/42/EWG eingestuft sind, herangezogen werden
können.