This European Standard specifies requirements for sterile, single use
haernodialysers, haemodiafilters, haemofilters, haemoconcentrators and the extracorporeal circuits for these devices (including any integral accessory lines, such as fluid and infusion lines and lines for connection to pressure monitors) intended for renal care and cardiovascular use on humans. This European Standard does not apply to extracorporeal circuits for cardiovascular use or to other extracorporeal blood exchange devices, such as plasmafilters,
haemoperfusion devices, vascular access devices, oxygenators, active medical devices or devices for peritoneal dialysis.
Diese ÖNORM legt Anforderungen fest für sterile Hämodialysatoren, Hämodiafilter, Hämofilter, Hämokonzentratoren und extrakorporale Blutschlauchsysteme (inklusive aller integrierten Zusatzuleitungen, wie Leitungen für Flüssigkeiten und Infusionen sowie Leitungen, die an Druckmonitore angeschlossen werden) für diese Geräte, soweit sie zur einmaligen Verwendung bestimmt und für die Nierenbehandlung und kardiovaskuläre Anwendung am Menschen vorgesehen sind.