This standard specifies information to be supplied to users and third party verifiers, in addition to the usual labelling
of medical devices (see EN 980 and EN 1041), concerning manufacturing and processing requirements. This
standard gives general guidance on the characteristics of single-use and reusable surgical gowns, surgical drapes
and clean air suits used as medical devices for patients, clinical staff and equipment. It is intended to prevent the
transmission of infective agents between patients and clinical staff during surgical and other invasive procedures.
Surgical masks, surgical gloves, packaging materials, foot and head wear and incision drapes are not covered by
EN 13795. Requirements for medical gloves are given in the EN 455 series of European Standards and packaging
materials are covered by the EN 868 series. Requirements for surgical masks and head coverings will be specified
in future CEN/TC 205 standards.
EN 13795 does not cover requirements for flammability of products used in laser surgery. Suitable test methods for
flammability and resistance to penetration by laser radiation, together with an appropriate classification system, are
given in EN ISO 11810. Additional essential requirements that apply to surgical clothing and drapes are covered by
other European Standards.
Diese Norm legt die in Ergänzung zur üblichen Kennzeichnung von Medizinprodukten (siehe EN 980 und
EN 1041) zu liefernden Informationen für die Anwender und die Prüfer einer Dritten Seite hinsichtlich der Anforderungen
an die Herstellung und Wiederaufbereitung fest. Diese Norm bietet allgemeine Leitlinien für die
Eigenschaften von Einweg- und Mehrweg-Operationsmänteln, Abdecktüchern und Rein-Luft-Kleidung zur
Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte. Sie dient dazu, die Übertragung
infektiöser Agenzien zwischen den Patienten und dem Klinikpersonal während chirurgischer und sonstiger
invasiver Eingriffe zu verhindern.
Gesichtsmasken, Operationshandschuhe, Verpackungsmaterial, Fußbekleidung und Kopfbedeckungen sowie
Inzisionsfolien werden in Reihe EN 13795 nicht behandelt. Anforderungen an Operationshandschuhe sind in
den Europäischen Normen der Reihe EN 455 festgelegt, und Verpackungsmaterialien sind von den Normen
der Reihe EN 868 abgedeckt. Anforderungen an Gesichtsmasken und Kopfbedeckungen werden in weiteren
Normen des CEN/TC 205 festgelegt.
Reihe EN 13795 befasst sich nicht mit Anforderungen an die Entflammbarkeit von in der Laserchirurgie verwendeten
Produkten. Geeignete Prüfverfahren für die Entflammbarkeit und den Widerstand gegen die Durchdringung
durch Laserstrahlung, zusammen mit einer geeigneten Klassifizierung, sind in EN ISO 11810 angegeben.
Zusätzliche grundlegende Anforderungen, die für Operationsmäntel und -abdecktücher gelten, sind in
weiteren Europäischen Normen festgelegt.