Diese Europäische Norm legt allgemeine Anforderungen an Ausrüstungsgegenstände fest, die in der Zahn-,
Mund- und Kieferheilkunde verwendet werden und die Medizinprodukte sind. Sie enthält Anforderungen an
die geplante Leistung, die Konstruktionsmerkmale, die Bauteile, die Verpackung, die Kennzeichnung, die
Etikettierung und die Informationen durch den Hersteller. Für Prüfungen, die die Konformität mit dieser Norm nachweisen, gelten die entsprechenden Normen der
Ebene 3, falls anwendbar.