This part of EN 868 provides test methods and values for paper used in the manufacture of preformed sterile barrier systems and/or packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices to the point of use. This part of EN 868 only introduces performance requirements and test methods that are specific to the products covered by this part of EN 868 but does not add or modify the general requirements specified in EN ISO 11607-1. As such, the particular requirements in 4.2 to 4.3 can be used to demonstrate compliance with one or more but not all of the requirements of EN ISO 11607-1.
Dieser Teil der EN 868 enthält Prüfverfahren und Werte für Papier zur Herstellung von vorgefertigten
Sterilbarrieresystemen und von Verpackungssystemen, die dazu vorgesehen sind, die Sterilität von in der
Endverpackung sterilisierten Medizinprodukten bis zum Anwendungszeitpunkt zu erhalten. Die besonderen Anforderungen in 4.2 bis 4.3 können verwendet werden, um Übereinstimmung mit einer oder
mehreren Anforderungen - aber nicht mit allen Anforderungen - der EN ISO 11607-1 nachzuweisen.