This part of ISO 10993 describes the general principles governing the biological evaluation of medical devices within a risk management
process; the general categorization of devices based on the nature and duration of their contact with the body; the evaluation of existing relevant data from all sources; the identification of gaps in the available data set on the basis of a risk analysis; the identification of additional data sets necessary to analyse the biological safety of the medical device and the assessment of the biological safety of the medical device.
This part of ISO 10993 does not cover testing of materials and devices that do not come into direct or indirect
contact with the patient´s body, nor does it cover biological hazards arising from any mechanical failure. Other
parts of ISO 10993 cover specific tests, as indicated in the Foreword.
Dieser Teil von ISO 10993 beschreibt die allgemeinen Grundsätze, die für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten innerhalb eines
Risikomanagementverfahrens gelten; die allgemeine Einteilung von Medizinprodukten basierend auf der Art und Dauer von deren Kontakt mit dem Körper; die Auswertung vorhandener relevanter Daten aus allen Quellen; die Ermittlung von Lücken in den verfügbaren Datensätzen auf der Grundlage einer Risikoanalyse; die Ermittlung zusätzlicher Datensätze, die für die Analyse der biologischen Sicherheit des Medizinproduktes notwendig sind und die Beurteilung der biologischen Sicherheit des Medizinproduktes.
Dieser Teil von ISO 10993 gilt nicht für Prüfungen von Materialien und Produkten, die weder direkt noch
indirekt mit dem Körper des Patienten in Kontakt kommen; diese Norm schließt auch keine biologischen
Gefahren ein, die durch mechanisches Versagen hervorgerufen werden. Andere Teile der ISO 10993 decken
spezifische Prüfungen ab, wie im Vorwort angegeben.