This part of ISO 10993 specifies requirements and gives guidance on the procedures to be followed in the
preparation of samples and the selection of reference materials for medical device testing in biological systems
in accordance with one or more parts of ISO 10993. Specifically, this part of ISO 10993 addresses the following:
- test sample selection;
- selection of representative portions from a device;
- test sample preparation;
- experimental controls;
- selection of, and requirements, for reference materials;
- preparation of extracts.
This part of ISO 10993 is not applicable to live cells, but can be relevant to the material or device components
of combination products containing live cells.
Der vorliegende Teil der ISO 10993 legt Anforderungen fest und gibt Anleitungen zu Verfahren, die bei der
Probenvorbereitung und bei der Auswahl von Referenzmaterialien für die biologische Prüfung von Medizinprodukten
nach einem oder mehreren Teilen der ISO 10993 zu befolgen sind. Dieser Teil der ISO 10993
bezieht sich insbesondere auf Folgendes:
- Auswahl der Prüfmuster,
- Auswahl repräsentativer Teile eines Medizinproduktes,
- Probenvorbereitung,
- Kontrollen der Prüfmethoden,
- Auswahl und Anforderungen an die Referenzmaterialien und
- Herstellung der Extrakte.
Dieser Teil der ISO 10993 ist nicht anwendbar auf lebende Zellen, kann aber für Materialien und
Produktkomponenten für Kombinationsprodukte, die lebende Zellen enthalten, zutreffend sein.