This part of ISO 10993 provides general requirements for the design of tests in a simulated environment for identifying and quantifying degradation products from finished polymeric medical devices ready for clinical use.
This part of ISO 10993 describes two test methods to generate degradation products, an accelerated degradation test as a screening method and a real-time degradation test in a simulated environment. For materials that are intended to polymerize in situ, the set or cured polymer is used for testing. The data generated are used in the biological evaluation of the polymer. This part of ISO 10993 considers only non-resorbable polymers. Similar but appropriately modified procedures may be applicable for resorbable polymers.
This part of ISO 10993 considers only those degradation products generated by a chemical alteration of the finished polymeric device. It is not applicable to degradation of the device induced during its intended use by mechanical stress, wear or electromagnetic radiation or biological factors such as enzymes, other proteins and cellular activity.
The biological activity of the debris and soluble degradation products is not addressed in this part of ISO 10993, but should be evaluated according to the principles of ISO 10993-1, ISO 10993-16 and ISO 10993-17.
Because of the wide range of polymeric materials used in medical devices, no specific analytical techniques are identified or given preference. No specific requirements for acceptable levels of degradation products are provided in this part of ISO 10993.
Dieser Teil von ISO 10993 legt allgemeine Anforderungen an den Entwurf und an die Auslegung von
Prüfungen in einer simulierten Umgebung, zur Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus
fertig bearbeiteten Medizinprodukten aus Kunststoff, so wie sie in der Klinik zur Anwendung kommen, fest.
Dieser Teil von ISO 10993 beschreibt zwei Prüfverfahren zur Erzeugung von Abbauprodukten, eine
beschleunigte Abbauprüfung als Screeningverfahren und eine Echtzeitabbauprüfung in einer simulierten
Umgebung. Für Materialien, die dafür gedacht sind, in situ zu polymerisieren, wird für die Prüfung der
abgebundene oder ausgehärtete Kunststoff verwendet. Die erhaltenen Daten dienen zur biologischen
Beurteilung der Kunststoffe. Dieser Teil von ISO 10993 betrachtet lediglich nicht-resorbierbare Polymere. Ähnliche, jedoch entsprechend modifizierte Verfahren dürfen für resorbierbare Polymere angewendet werden.
Dieser Teil von ISO 10993 beschreibt nur die Abbauprodukte, die durch eine chemische Veränderung des
fertigen Kunststoffproduktes erzeugt werden. Er ist nicht anwendbar auf jenen Abbau von Medizinprodukten,
der während der vorgesehenen Anwendung durch mechanische Belastungen, durch Abrieb, durch elektro-
magnetische Strahlung oder durch biologische Mediatoren wie Enzyme, andere Proteine und zelluläre Aktivi-
tät entsteht.
Die biologische Aktivität der Bruchstücke und der löslichen Abbauprodukte wird in diesem Teil von ISO 10993
nicht behandelt, sie soll aber nach den Prinzipien von ISO 10993-1, ISO 10993-16 und ISO 10993-17
bewertet werden.
Aufgrund des großen Anwendungsbereiches von Kunststoffen in Medizinprodukten wird keine spezielle
Analysentechnik angegeben oder vorgeschrieben. In diesem Teil von ISO 10993 werden auch keine spezi-
fischen Forderungen an zulässige Gehalte von Abbauprodukten angegeben.