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ÖNORM EN ISO 11197:2016-10

Заменен
Medical supply units (ISO 11197:2016)
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL SUPPLY UNITS, NT.
hereafter also referred to as ME EQUIPME
This International Standard applies to MEDICAL SUPPLY UNITS manufactured within a factory or assembled on site, including cabinetry and other ENCLOSURES, which incorporate PATIENT care services.
HAZARDS inherent in the intended function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this International Standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of IEC 60601-1:2005+A1:2012.
The object of this International Standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for MEDICAL SUPPLY UNITS as defined in 201.3.103.
Die vorliegende Internationale Norm gilt für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von MEDIZINISCHEN VERSORGUNGSEINHEITEN, die nachfolgend als ME-GERÄTE bezeichnet werden.
Diese Internationale Norm gilt für MEDIZINISCHE VERSORGUNGSEINHEITEN, die im Werk oder am Einsatzort montiert werden, einschließlich Einbauschränken und anderen UMHÜLLUNGEN, die KOMPONENTEN zur Medienversorgung von PATIENTEN enthalten.
Die mit der vorgesehenen Funktion der ME-GERÄTE oder ME-SYSTEME innerhalb des Anwendungsbereiches dieser Internationalen Norm direkt verbundenen GEFÄHRDUNGEN bleiben von den spezifischen Anforderungen dieser Norm unberücksichtigt, mit Ausnahme von 7.2.13 und 8.4.1 der Allgemeinen Festlegungen.
Der Zweck dieser Internationalen Norm ist es, besondere Anforderungen an die BASISSICHERHEIT und WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE für MEDIZINISCHE VERSORGUNGSEINHEITEN nach 201.3.103 zu erstellen.
ICS
11.040.01 Medical equipment in general / Медицинское оборудование в целом
11.040.10 Anaesthetic,. Including medical gas installations / Наркозные, дыхательные и реанимационные аппараты