This part of ISO 11608 specifies requirements and test methods for needle-based injection systems (NISs)
intended to be used with needles and with replaceable or non-replaceable containers. Containers covered in
this part of ISO 11608 include single- and multi-dose syringe-based and cartridge-based systems, filled either
by the manufacturer or by the end-user.
Additional guidance for NISs equipped with electronic or electromechanical components and NISs equipped
with automated functions is given in ISO 11608-4 and ISO 11608-5 respectively.
Needle-free injectors, and requirements relating to methods or equipment associated with end-user filling of
containers, are outside the scope of this part of ISO 11608.
Dieser Teil von ISO 11608 legt Anforderungen an und Prüfverfahren für kanülenbasierte Injektionssysteme
(en: needle-based injections systems, NISs) fest, die zur Verwendung mit Kanülen und erneuerbaren oder
nichterneuerbaren Behältern bestimmt sind. Die von dem vorliegenden Teil von ISO 11608 erfassten Behälter
umfassen durch den Hersteller oder den Endanwender befüllte spritzenbasierte und karpulenbasierte
Systeme für eine Einzeldosis und Mehrfachdosen.
Zusätzliche Anleitungen für NIS, die mit elektronischen oder elektromechanischen Bauteilen ausgestattet
sind, und NISs, die mit automatisierten Funktionen ausgestattet sind, werden in ISO 11608-4 bzw. ISO 11608-
5 gegeben.
Kanülenlose Injektoren und Anforderungen bezogen auf Verfahren oder Vorrichtungen im Zusammenhang mit
dem Füllen von Behältern durch den Endbenutzer liegen nicht im Anwendungsbereich dieses Teils von
ISO 11608.