This part of ISO 11737 specifies requirements and provides guidance for the enumeration and microbial
characterization of the population of viable microorganisms on or in a medical device, component, raw
material or package.
This part of ISO 11737 does not specify requirements for the enumeration or identification of viral or protozoan
contaminants.
This part of ISO 11737 does not specify requirements for the microbiological monitoring of the environment in
which medical devices are manufactured.
Dieser Teil von ISO 11737 legt Anforderungen für die Zählung und mikrobiologische Charakterisierung der
Population lebensfähiger Mikroorganismen auf oder in einem Medizinprodukt, Bauteil, Rohstoff oder einer
Verpackung fest und liefert dazu eine Anleitung.
Dieser Teil von ISO 11737 legt keine Anforderungen für die Zählung oder Identifizierung kontaminierender
Viren oder Protozoen fest.
Dieser Teil von ISO 11737 legt keine Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung der Umgebung
fest, in der Medizinprodukte hergestellt werden.